新京报讯(记者王卡拉)7月13日晚间,津药药业发布公告,公司的马来酸茚达特罗原料药上市申请获国家药监局批准,包装规格为1公斤/桶。截至目前,该原料药研发项目累计投入约410万元。
马来酸茚达特罗是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂,吸入后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用,适用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗。已上市剂型有吸入制剂(单方及复方),包括马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。据IQVIA数据库显示,马来酸茚达特罗(包含所有剂型、单方及复方)2021年、2022年全球销售额分别为7.86亿美元、6.41亿美元,全球原料药消耗量分别为89.6kg、81.5kg。
津药药业于2021年7月向国家药监局提交马来酸茚达特罗原料药注册申请并获得受理。2022年5月至2022年9月按照国家药监局通知要求完成补充资料递交,并于近日收到核准签发的通知书,该原料药在国家药监局药品审评中心(CDE)原辅包登记信息平台上显示状态为“A”(即已批准在上市制剂使用的原料)。
校对 陈荻雁
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