广药集团研究总院1.1类中药创新药养阴舒肝颗粒获临床试验许可

　　中国食品药品网讯 7月6日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告，其全资子公司广州医药研究总院有限公司（以下简称广药研究总院）收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。

　　据悉，养阴舒肝颗粒是广药研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备方法及其应用”（专利号：ZL201910387573.7）。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。

有望填补早发性卵巢功能不全治疗空白

　　中国人口老龄化形势日趋严峻，持续给养老保障、医疗保障等体系带来众多挑战。积极应对人口老龄化已成为国家战略发展布局，提高生育率是关键。早发性卵巢功能不全（Premature Ovary Insufficiency，POI）是妇科内分泌领域及生殖领域的常见问题，可导致生育率降低甚至不孕，同时会增加患骨质疏松、抑郁症的风险。

　　据悉，目前临床上针对POI尚无有效治疗方法，主要以补充激素治疗为主，但不能解决其卵巢功能受损的本质，且长期应用激素，也增加了乳腺、代谢及自身免疫等疾病方面的风险。养阴舒肝颗粒主治POI肾虚肝郁证，功能养阴舒肝、燮养天癸，可发挥出中药具有干预复杂性及作用多靶点的特色，具有恢复月经、调节激素、延缓卵巢衰老、改善相关症状等疗效，也可避免激素替代的不良反应，提高患者生活质量等。其研发将有助于应对当前日益增高、年轻化的POI发病所带来的危害，满足医患双方安全、有效、简便的治疗用药需求，弥补当前POI中成药市场的欠缺，从而推动我国中医药事业的发展。

　　广药研究总院是世界500强广药集团的研发总部，负责集团新药引进与孵化工作，具有国际AAALAC认证、国家药监局GLP认证、CMA认证资质，“国家犬类实验动物资源库”等多个国家级平台，近年来承担国家、省市级项目60多项。

　　广药研究总院作为广东省首批新型研发机构，广东省专精特新企业，2022广州技术市场50强企业及2022广州技术市场生物医药领域10强企业，具有近50年药物研发和新药评价历史，在创新药物研究、药理毒理评价与作用机理研究等领域具有丰富的实战经验，科研人员占员工总人数达75%，拥有十余名博士、50多名高级职称人员和硕士，高层次人才占比45%。广药研究总院还聘请了2013年诺贝尔生理学或医学奖得主兰迪·谢克曼教授，中国科学院院士徐涛、苏国辉，中国工程院院士刘良、高天明等10多位国内外院士、新药审评专家、知名专家组成的技术顾问团队，形成了由国内外行业内权威专家技术指导，研究生及技术骨干为中坚力量的技术梯队。

广药集团在研一类新药共16个

　　广药集团于2021年成为全球首家以中医药为主业进入世界500强的企业，目前排名《财富》世界500强467位。广药集团现已建成8家国家级科研平台，包括全国唯一的“国家犬类实验动物资源库”及全省唯一的中药领域国家工程研究中心。广药集团旗下白云山汉方入选“科改示范企业”，拜迪生物入选国家级专精特新“小巨人”企业，同时有10家企业通过了广东省2022年专精特新中小企业认定。

　　在科研创新平台的带动和支持下，广药集团在研项目超200项，包括生物药、化学药、中药、高端原辅料、特医食品等，其中在研一类新药达16个。近五年，广药集团共牵头承担国家级课题3项，参与国家级课题10多项；承担省级、市级课题超200项。该集团正着力通过科技创新塑造企业高质量发展的新动能新优势，打造具有产业特色、文化鲜明的世界一流医药健康综合性大集团。（陈海荣）

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(责任编辑：常靖婕)

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