达芬奇本土化布局，获批“国械注准”，手术机器人市场再起波澜_新浪财经

就在国产手术机器人陆续获批上市，集体进入商业化阶段，准备和行业龙头达芬奇一争高低的关键时刻。达芬奇摇身一变，成为国产产品。

2023年6月14日，国家药监局网站的医疗器械批准证明文件送达信息发布中，出现了直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（简称直观复星）的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”，注册证编号“国械注准20233010800”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。

直观复星是复星医药与美国直观外科于2017年组建的合资公司，负责达芬奇手术机器人在国内的销售。据其官网数据，目前中国市场达芬奇装机量已超330台。随着近几年国产手术机器人的陆续入场，直观复星也开始加强本地化布局。

达芬奇的国产化无疑会对尚处于商业化前期的国产品牌带来新的一轮冲击。

自2000年获FDA批准上市以来，达芬奇手术机器人历经二十多年发展，成为手术机器人行业公认的领头羊。

随着2008年达芬奇在国内获批，手术机器人这个新鲜事物开始走进国内市场。由于是市场上仅有的产品，达芬奇几乎承担了手术机器人这一品类产品在国内的市场教育工作。道阻且长，行而不辍是这一时期达芬奇在市场的真实写照。

经过近10年的努力，2018年之后，国内达芬奇手术机器人的装机量有了明显提升。从2019年至2021年，三年间同比增长超过40余台，2021年的净增长更是超过90台。目前达芬奇手术机器人在中国装机量已超330台，已有超过40万患者从中获益。

不仅仅是腹腔手术机器人，直观外科lon支气管镜操作控制系统（也就是常说的支气管镜手术机器人，属于经自然腔道手术机器人），通过国家药品监督管理局审评，获准进入创新医疗器械特别审查程序。这意味着国家对lon技术创新的权威认定，有望加快其在国内上市的步伐。

根据弗若斯特沙利文的数据，2017年~2021年，中国腔镜手术机器人市场规模自7.0亿元增长至32.4亿元，期间复合年增长率达46.7%，其中大部分市场份额都被达芬奇所占据。

伴随着市场的扩容，吸引了众多国产手术机器人入局。中国的手术机器人市场，也由达芬奇一家独大，逐渐走向群雄并起的局面。

随着市场规模的增大、政策支持力度的加强，再加上资本的助力，国产手术机器人开始加速追赶。

以达芬奇所属的腹腔手术机器人为例，目前已有多款国产产品陆续获批上市。在他们的商业化过程中，向更多的医生进行了推广教育，国产市场进一步被打开。如威高的妙手S腔镜手术机器人于2021年10月正式获得NMPA批准上市，成为国内首个获批上市的腔镜手术机器人系统。

之后在2022年，陆续有微创机器人自主研发的图迈腔镜手术机器人、康多腔镜手术机器人和精锋多孔腔镜手术机器人MP1000获批上市。其中，图迈是国内首款自主研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人；康多是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序的腔镜手术机器人。

国产腔镜手术机器人正在快速追赶达芬奇。

2022年国内获批上市的手术机器人，数据源于动脉橙

据动脉橙数据，仅2021年手术机器人赛道国内就有10笔融资超亿元，单笔超5亿就有4起，整个赛道融资超30亿元。二级市场上，微创机器人于2021年上市，市值一度超600亿。资本的涌入让这个赛道欣欣向荣。如果把眼光放到整个手术机器人领域，仅在2022年，国内就有15款手术机器人获批，

获批之后的商业化本是国产厂商这一阶段的主要任务，更有人说今年是国产手术机器人产业化元年。在此关键时刻，达芬奇选择以国产化作为应对之策。

阻碍手术机器人推广普及的，除了产品认知，就是高昂的价格。

据公开信息显示，国内目前一台达芬奇手术机器人的价格约为2300万元，加上耗材及维护费用，每年都是一笔不小的开支。因此，国产手术机器人普遍选择了以更低的价格去应对，如精锋以及微创的腔镜手术机器人的价格在1500万元左右。而思哲睿则更是将价格拉入一千万以内的区间。据之前思哲睿的招股书披露，其腔镜手术机器人SR1000的出厂价格为350万元~900万元，平均价约为达芬奇的1/4。国产产品的出现，使得市场进一步被打开。

政策端也在助推手术机器人的普及。

今年一季度，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，虽然腹腔镜手术机器人仍为乙类目录，但兜底价格从过去的1000~3000万元调整为3000~5000万元，已经远超市面大部分产品的价格。

同时，4月13日，国家卫健委公布了新版配置大型医疗设备标准征求意见稿，对配置腹腔镜手术机器人医院的要求从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可。也就意味着今后腹腔镜手术机器人不仅仅只有大三甲才能用，包括地级市及县域医疗机构都有机会在此次扩容中进行配置。

种种迹象表明，未来对于腹腔镜手术机器人的限制或将进一步放宽。

此外，医保也逐步向手术机器人开放。

早在2021年4月，上海市医保就已将“达芬奇”纳入医保支付范畴，之后北京、湖南、广东、江西等多个省市也陆续跟进，手术机器人及相关耗材等项目都被纳入医保。今年，上海进一步将“达芬奇”等76个新增医疗服务项目及新医疗器械（耗材）条目纳入医保。这些举措无疑将持续提升手术机器人的临床渗透率。

随着各方面政策的助推、手术量的迅速增长以及市场的不断扩容，直观复星开始加速在国内的布局。

在近几年装机量节节攀升的同时，直观复星也加快了达芬奇的本土化进程。

2020年12月，总投资超一亿人民币的直观复星达芬奇创新中心正式开工建设，该中心将加速本土化产品的研发和注册进程。2021年10月，总面积1700平方米的直观复星达芬奇创新中心在张江正式运营，这是直观复星在中国本土化布局、助力中国医疗专业人士成长与发展的重要一环。

2022年7月，直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工建设，这是继达芬奇创新中心之后又一个重大战略性布局，并且这是继美国硅谷后的直观外科全球第二个战略布局的制造与研发基地。

项目总投资超过7亿元，预计将于2025年建成，2026年达产，初期预计可实现年产基于第四代达芬奇手术机器人技术平台的达芬奇Xi手术系统300台，达产后年产值约为52.9亿元。

此次国产达芬奇获批，也是此前直观复星深耕本土，多年布局的结晶。

近年来，国家出台多项政策鼓励自主创新研发，各地在采购文件中也相继提出限制进口品牌、鼓励采购国产设备的要求。为了参与其中，国外品牌以本土化生产应对。

据《政府采购进口产品管理办法》规定，进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。外国械企品牌在国内生产的医疗设备也算国产，享受国产待遇。

此外，从注册证编号也能判断出产品的性质。之前达芬奇的注册证编号是“国械注进20183010498”，而现在的注册证编号则为“国械注准20233010800”，从前缀可以清楚判断出之前为境外医疗器械注册证、现在为境内医疗器械注册证。

据中国政府采购网的信息，在2022年的多次不允许“进口”产品投标的采购中，布局本地化生产的“GPS”多次中标。也就是说，紧随其后实现本土化生产的达芬奇手术机器人，在今后医院的采购过程中，将不被视作进口产品，与国产产品站在同一起跑线上竞争。

达芬奇的国产化，规避了采购门槛的问题，结合之前近10年时间达芬奇独自进行市场教育，良好的临床反馈使其在院端的认可度极高，有着很高的医院基础和强大的培训能力，这些都是其余国产产品所不具备的优势。之后供应链整合到位，再结合国内强大的制造能力与成本优势，如果在价格层面还能做出调整，那无疑会给竞品造成极大的压力。

达芬奇用一招本地化生产，将之前国产产品所依赖的屏障打破，国产品牌将如何应对？

除了技术层面进行追赶，国产手术机器人还需根据国内实际情况提供更优秀的场景解决方案。

腔镜手术机器人进行的微创手术，按照切口的数量可以分为多孔和单孔两种术式。目前市面上多数机器人都采用的是多孔术式，但多孔术式实际上是一个大孔+多个小孔，对患者而言并不友好。相比之下，单孔的优势更加突出，只是技术门槛也相对更高。

目前，只有达芬奇SP单孔手术机器人获批上市，适用于泌尿外科、妇产科、口腔科等科室。只是由于其产业和技术先进性，目前限制向中国出口。这也给国产品牌弯道超车提供了时间窗口，包括微创、术锐和精锋都进行了布局。

只是这三家企业的相关产品目前都还处于临床试验阶段，相比起达芬奇SP已经获批多次，并开拓出多个适应症的进度，国内企业想要弯道超车，还需加倍努力。

此外，触觉反馈的加入也是未来手术机器人的一个发展方向。

对于医生来说，做开放手术可以用手去触诊目标组织，对于组织表面的纹理、弹性和形状能得到一个直观的感受，便于进行后续手术。而现在所使用的手术机器人，并不能产生触觉反馈。

触觉反馈包括温度、纹理、形状、力矩、弹性等。对于现今的技术而言，扫描出目标组织并从多个维度展现给医生，具有非常高的技术壁垒。因此，目前都以相对容易实现的力反馈为切入点，进行研发。

当然，国内在移动互联网方面的优势，同样可以植入手术机器人当中。

就在前不久，杭州浙大邵逸夫医院机器人远程手术中心和新疆生产建设兵团阿拉尔医院手术室进行的，全球首例5G超远程国产机器人肝脏切除手术圆满成功。

相隔5000公里的并肩协作，离不开两地医护团队的高超技术，更离不开国产机器人的从旁协助。据悉，这已经是浙江、新疆两地联合开展的第3例5G超远程机器人手术。

远程机器人手术解决了手术机器人成立之初想解决的医疗资源不平衡的问题，东部沿海经济发达医疗资源丰富地区，如何反哺西部经济欠发达医疗资源匮乏地区。如今，技术问题已基本扫清，只剩医学伦理问题，如床旁团队在紧急状态如何介入，医疗责任划分以及监管问题尚待解决。

国产手术机器人只有在竞争对手尚未顾及的方向上提升自己的产品力，形成差异化体验，才能带来更多竞争优势。

跨国械企本土化的进程不会停止，前有“GPS”，后有美敦力、强生、直觉外科，先后设立生产基地实现国产化布局，未来或将有更多的跨国械企落户本地。跨国企业的本土化战略以及市场推广能力将使国产品牌的商业化道路面临更大的挑战。

具体到手术机器人领域，直观复星多年的深耕，使得行业龙头将生产制造和研发创新等优质资源布置在本土，必然也会带动产业链上下游的发展。在此种情况下，如果国产企业还仅仅只是套用国产替代的政策红利，那么必然会在将来的市场化竞争中败下阵来。只有努力提升自己的创新能力、产品能力、商业化能力，提高企业的品牌价值和影响力才能抓住发展的机遇。