广生堂获准成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人|早泄_新浪财经

新京报讯（记者刘旭）6月16日，广生堂发布公告，盐酸达泊西汀片收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，上市许可持有人由“西洲医药科技（浙江）有限公司”变更为“福建广生堂药业股份有限公司”。

盐酸达泊西汀片是国内外《早泄诊治指南》等用药指南推荐的一线治疗药物，是国内第一个也是唯一获批早泄适应症的口服治疗药物。

达泊西汀是一种选择性中枢神经系统5羟色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）再摄取抑制剂（serotonin-selective reuptake inhibitor，SSRI），能结合阻断突触前膜上的5-HT再摄取受体，增加突触内5-HT浓度，达到延长射精潜伏时间的作用，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄（PE）。早泄（PE）为男性常见的性功能障碍，对患者造成困扰和人际交往障碍。达泊西汀凭借临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，已在全球多个国家和地区被批准用于按需治疗早泄。

盐酸达泊西汀原研由强生公司开发，2010年在中国获准进口上市。国家药监局网站信息显示，国内已批准的盐酸达泊西汀片生产企业包括广生堂在内共有12家。米内网数据显示，2022年盐酸达泊西汀片在零售药店终端的销售额突破10亿元。

广生堂表示，本次公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，有利于进一步丰富男性健康产品管线，形成ED（勃起功能障碍）治疗劲哥西地那非片（50mg、100mg）、久哥他达拉非片（5mg）和PE（早泄）治疗达歌盐酸达泊西汀片（30mg）的男科系列产品。

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