本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的“恩那度司他片”(恩那罗^[®])药品注册证书。现就相关信息公告如下:
一、药品注册证书基本信息
药品通用名:恩那度司他片
剂型:片剂
规格:1mg、2mg、4mg
药品生产企业:深圳信立泰药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字H20233662、国药准字H20233663、国药准字H20233664
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、其他相关说明
恩那度司他片(恩那罗^[®])适应症为非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗(以下简称为肾性贫血),是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物。
作为新一代HIF-PHI药物,恩那罗^[®]对HIF靶点的调控更加合理适度,刺激生成的内源性EPO(促红细胞生成素)更贴近生理浓度,平稳可控升高血红蛋白,整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、用药依从性好,无需按体重调整,药物相互作用风险低等优势。上市后,将为广大肾性贫血患者带来全新的用药选择,更好地满足该领域未被满足的临床需求。
恩那罗^[®]的上市,将进一步丰富公司心血管领域产品管线,与已上市的ARB类创新药信立坦(阿利沙坦酯片)在专家资源、推广科室和目标患者等方面形成战略协同,对公司今后的业绩提升和长远发展产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二三年六月十日
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