美国肿瘤患者血上海加工后再出口回输？药企出“地狱级”难题，多部门不躲不避|上海市_新浪财经

摘要：上海多部门联合监管，辟生物医药特殊物品进出境“无人之路”。

一罐肿瘤晚期患者血液，从海外进境，在上海加工成具靶向战斗力的CAR-T细胞后，再出境回输原患者体内。如此牵动神经的“一进一出”，上海能跑通吗？

患者血属于特殊物品，监管要求严苛，能否实现其进出境全链条畅通，满足上海生物医药产业高速发展需求，是上海海关及市经信委、卫健委、药监局等部门长期关注以及今年主题教育调研中高频遇见的棘手难题。

面对这条“无人之路”，上海海关不躲不避，牵头成立专项攻关课题组，联合相关监管及产业推进部门，明确拿出“既要又要”的态度——既守住国门，做好监管，又要服务好产业发展。

直面难题

特殊物品，指微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等新药研发用“原材料”，因本身可能存在各类传染病风险，上海口岸对相关进出口慎之又慎。

然而生物医药作为上海三大先导产业之一，去年规模达8537亿元，到2025年要破万亿元，药企特殊物品计划进口量水涨船高。上海相关部门不时要面对药企基于前沿业务需求而发出的“灵魂之问”——

如位于张江的徕博科，系全球最大医药研发服务公司，在我国每年获批新药中，一半以上由徕博科（中国）参与研发支持，对于研发中重要质控品即血液和血制品的进口需求极大；又如赛比曼生物，专注血液肿瘤及实体瘤治疗，需常年进口人体血清作为培养基；再如和元生物，主要为基因和细胞治疗企业提供生产载体，最大进口需求是病毒。

这些企业若在进口环节卡壳，大片本土新药研发和治疗服务企业都要掉链。

但“进得来”，前提是“管得住”。怎样才能管住？

创新破局

2020年7月，上海海关及浦东新区商务委、卫健委、市场监管局等10家单位组建入境特殊物品安全联合监管机制，先在张江小范围试点，徕博科、西门子两家优质诚信企业被纳入首批“白名单”。

在“白名单”制度下，企业从过去围着多部门转，变为“多部门围着企业转”。这样的监管创新，就连已在全球百余国家设立研发机构的徕博科也说是“头一回碰到”。

特殊物品的进口风险，一家不敢“冒险”，十部门联手何以搞定？据上海海关介绍，风险本身并不可怕，怕的是未形成监管闭环。药监局关注药品和诊断试剂的生产质量管理及原料安全，卫健委要对生物安全实验室实施监管，生态环境局则聚焦医疗废弃物管理，以前大家各管一段，且前段不知后段，所以才不敢轻易点头。现在，大家把潜在风险点都梳理出来，共议监管方案，确保各风险点都有人盯，心中有底才不慌。

根据试点安排，“白名单”企业提前将未来一年的进口计划提交至“入境特殊物品联合监管数据化系统”，从过去的“批批提交申请”，变为“一口气把要求提完”。随后，多部门联合集中评估，由海关依法完成特殊物品卫生检疫审批，并在货物入境时开展入境检疫查验和快速放行；由建交委和公安实时做好运输途中监管；卫健委、药监局、生态环境局等部门则在后续环节确保闭环，如此逐环交棒，接力履职。

2020年底，10升研发用人体血清成为“白名单”试点后首批进境特殊物品。此后，制度不断完善，继而走出张江，拓展到浦东乃至全市，迄今“白名单”企业已增至11家，累计进口特殊物品超过400升。

海关对入境人体血液实施卫生检疫监管。（供图）

服务全球

各部门虽不懈解题，市场仍“不知足”。近年来，基因与细胞治疗赛道大火，复星凯特、药明巨诺、科济药业等已上市及拟上市CAR-T细胞治疗产品的药企又进一步发问——特殊物品，能否先进口，再出口？

如科济药业，是“白名单”拓展到全市后首家入选企业，也是位列CAR-T实体瘤治疗全球第一梯队的少数中国企业，其一款CT041产品即将进入临床试验，并颇为自信地选择了“中美双报”。科济药业副总裁周观君告诉记者，CT041一旦上市，公司计划充分利用CAR-T细胞在上海制备的技术与成本优势，实现“美国采血、中国加工、回输美国”。CAR-T细胞治疗患者的生存期多只有3至6个月，坐等救命，这意味着，“先进后出”不仅要走通，还要走得快。

在今年掀起的主题教育热潮中，上海海关与市经信委均敏锐触及上海基因与细胞治疗企业的共性问题——“张江研发、上海制造”之后，企业都迫切地想服务全球。

依然是没有任何现成政策公式可套的考题，但又一次，政府部门站前一步。据记者了解，由于今年“白名单”试点已从张江拓展至全市，于是上海海关联合市经信委，发布了关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告，对首批申请单位的信用资质、生物安全自控能力进行评估，最终将上海科济药业、复星凯特纳入首批试点。这一升级版的试点，仍由联合监管机制对全流程风险控制及合理使用需求等进行综合评估，出具相应的生物安全控制能力意见。值得一提的是，考虑到肿瘤患者血液不能过机场安检的X光机，民航管理部门此次也新增入局。

就在不久前，科济药业、复星凯特的首单进口试验（非患者血）已然走通。眼下，联合监管机制正着手对出口通路开展密集调研和方案研判。