浙江拱东医疗器械股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

浙江拱东医疗器械股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
2023年04月15日 01:53 证券时报

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江拱东医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由欧盟公告机构TüV SüD南德意志集团签发的EU Quality Management System Certificate(欧盟质量管理体系证书),公司真空采血系列产品正式通过IVDR CE认证。现将相关情况公告如下:

  一、IVDR CE证书基本情况

  证书编号:No.V11 042464 0039 Rev.00

  分 类:Class A

  器 械 组:W050101-BLOOD COLLECTION DEVICES(W050101-血液收集装置)

  有 效 期:2023-04-11至2028-04-10

  二、对公司的影响

  新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次IVDR CE证书的获得,标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

  三、风险提示

  上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江拱东医疗器械股份有限公司

  董事会

  2023 年 4 月 15 日

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