跨国巨头大降价国产胰岛素“出海”生变？|胰岛素_新浪财经

　　来源：中国经营报

　　本报记者苏浩曹学平北京报道

　　继礼来（Lilly）胰岛素产品宣布降价后，诺和诺德（Novo nordisk）日前也表示将下调几种胰岛素药物价格。

　　2023年3月14日，据《华尔街日报》消息，诺和诺德将下调几种胰岛素药物的美国目录价格，降幅最高达75%。而就在3月1日，礼来宣布将其胰岛素类药物降价70%，同时，其胰岛素产品在美国的自付费用上限为每月35美元（约合人民币241元）。

　　国际巨头胰岛素产品遭降价冲击，是否会对国内胰岛素市场产生影响？

　　3月16日，通化东宝药业股份有限公司（600867.SH，以下简称“通化东宝”）董秘苏璠在接受《中国经营报》记者采访时表示，礼来此次胰岛素产品降价，主要还是配合政府《通货膨胀减少法案》中关于医疗保险D部分覆盖的患者的胰岛素自付费用上限的规定。这也是因为降价前胰岛素在美国的价格太高，美国胰岛素的高价问题一直备受诟病，礼来和其他胰岛素制造商就多次收到多个州的诉讼，指控其利用市场影响力向糖尿病患者过高收费。礼来的胰岛素即使降价70%后，价格依然大幅高于国内的胰岛素价格，毕竟集采后，国内胰岛素价格在全球都算低价了，因此不会对国内胰岛素市场产生影响。

　　胰岛素巨头双双降价

　　在全世界范围内，诺和诺德是最大的胰岛素销售商之一。

　　据了解，诺和诺德将从2024年1月起，把NovoLog（诺和锐）的上市价格降低75%，Novolin（诺和灵）与Levemir（诺和平）的价格降低65%。此外，诺和诺德还计划下调其他品牌胰岛素产品的价格，以匹配诺和诺德相应品牌的降价操作。

　　礼来官网信息显示，其胰岛素降价方式具体表现为：第一，礼来将非品牌赖脯胰岛素注射液100U/ml的价格降至25美元，该价格甚至低于1999年刚上市的药物定价，将于2023年5月1日生效；第二，将Humalog（赖脯胰岛素注射液）100U/ml和Humulin（人胰岛素注射液）100U/ml降价70%，将于2023年第四季度生效；第三，推出可互换胰岛素生物类似药Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）注射液，5支装KwikPens定价为92美元，比赛诺菲Lantus（来得时，甘精胰岛素）优惠78%，将于2023年4月1日生效。

　　对于此次降价的动作，礼来CEO David A． Ricks表示，“虽然目前的医疗保健系统为大多数糖尿病患者提供了获得胰岛素的机会，但它仍然没有为每个人提供负担得起的胰岛素，这需要改变。”

　　国际糖尿病联盟（IDF）2021发布的全球糖尿病地图（IDFDiabetes Atlas）（第10版）数据显示，2021年全球约5.37亿成年人（20~79岁）患有糖尿病，美国20~79岁的糖尿病患者约有3220万人，患者规模位列世界第四，仅次于中国、印度和巴基斯坦。

　　除了美国糖尿病患者庞大群体对胰岛素的巨大需求外，美国胰岛素价格高企也一直备受诟病。

　　从目前的市场占比来看，美国胰岛素市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲胰岛素三巨头占据了90%的份额，在过去的十几年里美国市场的胰岛素类药物价格连年上涨。

　　兰德公司（RandCorporation）2020年研究发现，美国胰岛素价格是32个用来进行比较的高收入国家的8倍多。此外，据AMERICANACTION报告，每毫升胰岛素的标价从1991年到2001年平均每年增长2.9% ，2002年至2012年平均每年增长9.5% ，2012年至2016年平均每年增长20.7% ，2016年至2018年平均每年增长1.5%。

　　美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席参议员BernieSanders对此谴责称：“胰岛素这种救命药的价格自1996年以来飙升超过10倍，三大主要胰岛素制造商赚取了210亿美元的利润，使得130万糖尿病患者被限制定量供给胰岛素，现在是国会应对制药业的贪婪和权力并大幅降低胰岛素价格的时候。”

　　在2022年8月，美国为减少财政赤字、降低消费成本、投资新能源等措施抑制美国的通货膨胀，出台了《通货膨胀减少法案》，其中规定医疗保险D部分覆盖的患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效；享受普通医疗保险的患者将从2023年7月1日起享受每月35美元的价格上限。

　　国内企业“出海”或受影响

　　事实上，自国内胰岛素产品执行集采价后，国内相关企业为了谋求更大的市场空间，纷纷开始转向海外市场。

　　2023年2月1日，通化东宝宣布称，由通化东宝提供胰岛素原料药、由瑞典瑞康生命科学有限公司使用该原料药生产的人胰岛素注射液已获得欧洲药品管理局受理。

　　甘李药业股份有限公司（603087.SH，以下简称“甘李药业”）也于2023年2月23日发布公告称，公司的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。

　　此次两家跨国巨头降价幅度之大，是否会对公司胰岛素海外业务尤其是美国市场业务布局产生影响？对此，苏璠指出，美国胰岛素价格大幅降价后，对国内胰岛素企业到美国市场发展和扩张会产生较大影响，国产胰岛素厂商需重新评估市场竞争格局、重新制定竞争策略和扩张计划。

　　苏璠介绍称，近年来，通化东宝稳步推进人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作，今年2月初公告的人胰岛素注射液欧盟上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时也将大大加速通化东宝人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。目前各项工作正在积极推进中。

　　对于通化东宝胰岛素产品的“出海”预期，苏璠向记者表示，公司国际化战略正在稳步推进中，近期内已公告事项包括公司人胰岛素注射液上市申请已获得欧洲药品管理局受理，与科兴制药达成合作拓展利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场销售的合作协议等。通化东宝未来将持续推进产品出海进程，目前，已陆续启动甘精和门冬胰岛素系列产品在多个发展中国家的注册工作，同时推进甘精和门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA 符合性项目的各项工作。

　　从糖尿病治疗药物来看，目前主要是胰岛素、GLP-1受体激动剂类药物和口服小分子药物三大类。在过去很长一段时间，胰岛素类似物特别是重组胰岛素类似物药物是糖尿病治疗药物的主流。

　　不过，2016年开始，胰岛素类药物占降糖药市场的比例下降，行至2021年，其被GLP-1受体激动剂类药物反超。中金企信国际咨询公布的《2022—2028年中国GLP-1受体激动剂行业调研分析及投资战略预测评估报告》数据显示，2010年2月至2020年2月十年间，GLP-1类药物在全球保持了39.7%的复合增长率，远高于胰岛素类14.4%的增速及口服降糖药11.7%的增速。

　　根据中金企信统计数据，2020年全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元，占糖尿病药物市场的18.8%。全球GLP-1受体激动剂药物市场将会在2030年增长到407亿美元。

　　正因如此，GLP-1受体激动剂这个“超级靶点”也成为近年来企业争相涌入的一个赛道。

　　据了解，2021年年末以来，甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物GZR18分别在中美两国开启临床试验；通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂也于2023年1月16日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的临床试验申请受理通知书。

　　“胰岛素是糖尿病患者的终极治疗手段，对于大部分糖尿病患者而言，随着患者病程的逐渐延长，胰岛功能逐步减退，此时须使用胰岛素产品以控制平稳降糖。GLP-1在一定程度上可能延缓糖尿病人使用胰岛素的时间，但不可能替代胰岛素的使用，尤其是一型糖尿病患者及胰岛功能下降或丧失的糖尿病患者，只能通过使用胰岛素进行治疗。”苏璠向记者介绍称，GLP-1类药物为公司重点研发领域。目前，通化东宝以GLP-1为靶点的在研产品包括利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、索马鲁肽以及GLP-1/GIP双受体激动剂、小分子GLP-1等一类创新药，相应管线正在持续推进中。其中，利拉鲁肽上市申请已于2022年6月获得受理，并有望于2023年年内获批上市。