中国质量新闻网讯 2023年2月24日，海南省药品监督管理局网站发布2022年医疗器械监督抽检结果的公告 （2022年第3期）。
公告称，为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2022年海南省药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、医用防护服、医用防护口罩、红外线体温计等14个品种共73批次进行了质量监督抽检。
其中，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及6家生产企业5个品种13批次，33家经营企业14个品种44批次，5家使用单位7个品种11批次。共14个品种68批次。
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品具体为：
（一）透明质酸修护生物敷料1家企业1批次产品。标示为海南众康悦医疗器械有限公司生产的1批次透明质酸修护生物敷料外观不符合标准规定。
（二）医用一次性防护服1家企业2批次产品。河南润正医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服外观、微生物指标不符合标准规定。
（三）一次性使用医用口罩2家企业2批次产品。广东瑞洋制药有限公司、江西省蓝康实业有限公司生产的一次性使用医用口罩口罩带不符合标准规定。
对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，海南省药品监督管理局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。
2022年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 | ||||||||
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格/型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 医用一次性 防护服 | 国药器械（海南）有限公司 | 河南润正医疗器械有限公司 | 185/连体式 | 2022年3月2/01220301 | 海南省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 微生物指标 |
2 | 医用一次性 防护服 | 海口王冠医疗 器械有限公司 | 河南润正医疗器械有限公司 | 型号：连体式 规格：175 | 2022年03月02日/33220301 | 海南省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院 | 外观、微生物指标 |
3 | 一次性使用 医用口罩 | 海南万隆药业 有限公司 | 广东瑞洋制药 有限公司 | 平面耳挂式 非无菌 17.5cm×9.5cm | 20220324/220324-17 | 海南省药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
4 | 透明质酸修护生物敷料 | 海南众森生物 科技有限公司 | 海南众康悦医疗 器械有限公司 | 30ml：S型 | 2022-06-13/22061301 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | 外观 |
5 | 一次性使用 医用口罩 | 海南王冠医疗 器械有限公司 | 江西省蓝康实业 有限公司 | 中号/耳挂式 | 20220709 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | 口罩带 |
2022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单 | |||||||
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业地址 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 医用防护口罩 | 海南欣霖药业 有限公司 | 无锡优佳无纺科技 有限公司 | YJKZ-104 | 2022.03.02/20220302 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
2 | 医用防护口罩 | 海南海华诺医疗科技 有限公司 | 和龙市欧展服饰有 限公司 | 折叠式N95 | 20220409/20220409 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
3 | 一次性使用医用 外科口罩 | 海口市制药厂有限公司 | 海口市制药厂 有限公司 | 平面挂耳型（非灭菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm | 2022年05月07日/14220505 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
4 | 一次性使用医用 外科口罩 | 海口市制药厂有限公司 | 海口市制药厂 有限公司 | 平面挂耳型（非灭菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm | 2022年05月05日/14220503 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
5 | 医用防护口罩 | 海南归一堂药业连锁 经营有限公司 | 江西草珊瑚药业 有限公司 | 15.5cm×10.5cm/折叠型（无菌） | 2022年03月22日/20220322 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
6 | 医用一次性防护服 | 海南天辰医疗设备科技有限公司 | 南昌市康华卫材 有限公司 | 型号：连体式不带鞋套 规格：180（XXL） | 20220325/20220325 | 海南省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院 |
7 | 医用一次性防护服 | 海南医学院第二附属 医院 | 威海威高医用材料 有限公司 | A-XXL | 20210305/202103016 | 海南省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院 |
8 | 医用一次性防护服 | 海南一剂堂生物科技 有限公司 | 灭菌型（185） | 2022-04-13/20220415 | 海南省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院 | |
9 | 医用防护口罩 | 海南省万宁市人民医院 | 河南省中健医疗器械 有限公司 | 立体形 | 2021年12月22日/2211203218 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
10 | 医用一次性防护服 | 海南一剂堂生物科技 有限公司 | 灭菌型（185） | 2022-04-11/20220412 | 海南省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院 | |
11 | 非接触式红外 体温计 | 海南东鑫药业有限公司 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | JXB-183 | 220400492 | 海南省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
12 | 医用防护口罩 | 海南康帆医药有限公司 | 河南圣士康医疗器械 有限公司 | 折叠头戴型 | 20220415 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
13 | 医用一次性防护服 | 海南亚都医疗器械有限公司 | 河南省健琪医疗器械 有限公司 | 无菌连身式180 | 22032125B | 海南省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
14 | 医用防护口罩 | 海南省威高医疗器械 有限责任公司 | 威海威高医用材料 有限公司 | WGF | 20220701 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
15 | 医用皮肤修复敷料 | 海南众森生物科技 有限公司 | 海南众康悦医疗器械有限公司 | 25g/D1-O型 | 22031601 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
16 | 透明质酸修护生物敷料 | 海南众森生物科技 有限公司 | 海南众康悦医疗器械有限公司 | 120ml：S型 | 22082601 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
17 | 一次性使用采样器 | 国药器械（海南） 有限公司 | 深圳市宝润林健康技术有限公司 | 100支/包 | 20220713 | 海南省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
18 | 医用外科口罩 | 海南全星制药有限公司 | 17.5cm×9.5cm/耳挂式平面形（蓝色型） | 20220801 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | |
19 | 医用外科口罩 | 康芝药业股份有限公司 | HONZ-SM-O（非灭菌） | 20220811 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | |
20 | 红外线体温计 | 海南养天和大药房连锁有限公司 | 可孚医疗科技股份 有限公司 | 非语音款/KF-HW-010 | P22204056 | 海南省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
21 | 医用防护口罩 | 海南华健药业有限公司 | 湖南萧邦医疗器械 有限公司 | 15.6cm×10.8cm/折叠型耳带式（灭菌型） | XBPN2022040301M | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
22 | 一次性使用采样器 | 海南威智医疗器械 有限公司 | 深圳美讯医学检验科技有限公司 | A型 | 21121801 | 海南省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
23 | 医用一次性防护服 | 海南广药晨菲医药 有限公司 | 稳健医疗（崇阳） 有限公司 | 1件/袋 连身式 （175）604-009882 | 202206058 | 海南省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
24 | 医用防护口罩 | 国药控股海南鸿益 有限公司 | 河南君利医疗器械 有限公司 | 大号/无菌折叠挂耳型 | 20220710 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
25 | 医用外科口罩 | 国药控股海南鸿益 有限公司 | 南昌市东海医疗器械 有限公司 | 中号/平面形 耳挂式 | 20220619 | 海南省药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
26 | 医用外科口罩 | 海南养天和大药房连锁有限公司 | 稳健医疗用品股份 有限公司 | 17cm×9cm-3p/长方形 挂耳型 | 202205053 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
27 | 一次性使用导尿管 | 海南王冠医疗器械 有限公司 | 江苏华泰医疗器械 有限公司 | 4.0mm（Fr12） | 20210716 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
28 | 医用外科口罩 | 海南绿椰医疗器械 有限公司 | 南昌市凯旋医疗器械 有限公司 | 中号/耳挂式 | 20220702 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
29 | 一次性使用医用 口罩 | 海南绿椰医疗器械 有限公司 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | B型耳挂式/中号M | 20220502 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
30 | 一次性使用医用 口罩 | 海南华健药业有限公司 | 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 | TNK-KZ（灭菌级） | 2207026 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
31 | 一次性使用医用 口罩 | 海南英达生医疗器械 有限公司 | 尺寸：17.5cm×9.5cm/平面挂耳型（非灭菌） | 20220804 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | |
32 | 一次性使用医用 口罩 | 海南英达生医疗器械 有限公司 | 尺寸：17.5cm×9.5cm/平面挂耳型（非灭菌） | 20220702 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | |
33 | 医用外科口罩 | 海南英达生医疗器械 有限公司 | 17.5cm×9.5cm/平面挂耳式（灭菌型） | 20220707 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | |
34 | 医用外科口罩 | 海南英达生医疗器械 有限公司 | 17.5cm×9.5cm/平面挂耳式（灭菌型） | 20220703 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | |
35 | 天然胶乳橡胶 避孕套 | 海口市人民医院 | 湛江市汇通药业 有限公司 | 光面型；宽度52mm±2mm | 220136 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
36 | 一次性使用无菌 阴道扩张器 | 海南天辰医疗设备 科技有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 中号/推拉式 | 批20220329 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
37 | 一次性使用无菌 阴道扩张器 | 海口市人民医院 | 台州康健医用器械 有限公司 | M-BMZC | 20220311 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
38 | 一次性使用输液器 | 海口市中医院 | 上海正邦医疗科技 有限公司 | 配针规格：0.55×19TWLB/SYS-4CN | 20211130 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
39 | 医用外科口罩 | 海南现代妇女儿童医院 | 河南驼人贝斯特医疗 器械有限公司 | 型号：无菌平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm | 202111021 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
40 | 一次性使用导尿管 | 海南现代妇女儿童医院 | 江苏华泰医疗器械 有限公司 | 4.0mm（Fr12） | 20220107 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
41 | 一次性使用无菌 导尿管 | 海南省百盛医疗科技 有限公司 | 湛江市事达实业 有限公司 | 型号：双腔气囊标准型 规格：16Fr（30ml） | 20220117 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
42 | 一次性使用无菌 导尿管 | 海口家兴医疗器械 有限公司 | 大连库里艾特医疗制品有限公司 | 规格：18Fr 20mL 型号：双腔直头型 透明 成人用 | D22011015 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
43 | 一次性使用无菌 导尿管 | 海南医学院 第二附属医院 | 大连库里艾特医疗制品有限公司 | 规格：16Fr 20mL 型号：双腔直头型 透明 成人用 | D21092318 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
44 | 医用外科口罩 | 海南英达生医疗器械 有限公司 | 17.5cm×9.5cm/平面挂耳式（灭菌型） | 20220503 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 | |
45 | 医用胶带 | 海南百广堂药业连锁 经营有限公司 | 振德医疗用品股份 有限公司 | PE型 1.25cm×914cm | 20210915 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
46 | 医用胶带 | 海南康一生堂大药房 连锁有限公司 | 振德医疗用品股份 有限公司 | 1900/1/2 | 20210805 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
47 | 天然橡胶胶乳 避孕套 | 海南源安隆药品超市连锁有限公司 | 广州万方健医药 有限公司 | 标称宽度：52mm，光面型 | AAAA2012 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
48 | 一次性使用灭菌 橡胶外科手套 | 海南欣霖药业 有限公司 | 委托方：上海科邦医用乳胶器材有限公司 受托方：江西科邦医用乳胶器材有限公司 | 型号：无粉表面；规格：7 | 21052025 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
49 | 天然胶乳橡胶 避孕套 | 海南润福康药业 有限公司 | 高平市丹阳橡胶制品 有限公司 | 长度≥160mm/光面型 | 21040533 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
50 | 一次性使用无菌 阴道扩张器 | 海南中新医药保健品 有限公司 | 台州康健医用器械有限公司 | M-BMZC | 20220309 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
51 | 一次性使用输液器 带针 | 海南仟仟晨坤科技 有限公司 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | IVA323 | 批C20220122 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
52 | 医用脱脂棉 | 海南养天和大药房连锁有限公司 | 稳健医疗用品股份 有限公司 | 0.5g/个 10个/袋/棉球 | 20210719 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
53 | 一次性使用输液器 | 海南贸惠医疗器械有限公司 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 | PFA-2/0.6×25 TWLB | 批211113 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
54 | 一次性使用无菌 阴道扩张器 | 海南华健药业有限公司 | 南昌市朝阳医疗保健品有限公司 | 中号/轴转式 | 20220302 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
55 | 天然胶乳橡胶 避孕套 | 海南华健药业有限公司 | 湛江市汇通药业 有限公司 | 颗粒型 | JYB2101 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
56 | 医用脱脂棉 | 海南展拓医疗器械 有限公司 | 稳健医疗（嘉鱼）有限公司 | 0.3g/个 5个/袋/棉球 | 20211118 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
57 | 医用一次性防护服 | 海南一剂堂生物科技 有限公司 | 灭菌型（185） | 20220409 | 海南省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院 | |
58 | 医用一次性防护服 | 海南一剂堂生物科技 有限公司 | 灭菌型（185） | 20220413 | 海南省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院 | |
59 | 一次性使用无菌 阴道扩张器 | 海南省万宁市人民医院 | 南昌翔翊医疗器械 有限公司 | 大号轴转式 | 20211117 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
60 | 一次性使用输液器带针 | 海南省万宁市人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 0.55×19RWLB/B1-1 | 20220315 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
61 | 一次性使用输液器带针 | 海南普立宁药业 有限公司 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 0.7×23 TWLB/SYQ | 220129 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
62 | 医用脱脂纱布块 | 海南展拓医疗器械 有限公司 | 新乡市畅达医疗器械 有限公司 | 8cm×8cm-8p | 21120309 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
63 | 一次性使用医用 橡胶检查手套 | 海南惠泽医疗器械 有限公司 | 山东玉源乳胶手套 有限公司 | M/有粉光面 | 220217E67 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
64 | 医用脱脂纱布块 | 海南鸿翔一心堂医药 连锁有限公司 | 河南省安邦卫材有限 公司 | 8×10×12/Ⅰ型 | M105202 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
65 | 一次性使用医用 橡胶检查手套 | 海南鸿翔一心堂医药 连锁有限公司 | 江西恒生实业有限公司 | 大号（L） | 20211210 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
66 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 海南鸿翔一心堂医药 连锁有限公司 | 青岛伦敦杜蕾斯 有限公司 | 标称宽度52.5mm | 1001684607 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
67 | 一次性使用灭菌 橡胶外科手套 | 海南海华诺医疗科技 有限公司 | 广东汇通乳胶制品集团有限公司 | 无粉麻面 6.5 | 22A4264E0 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
68 | 天然胶乳橡胶 避孕套 | 海南东鑫药业有限公司 | 茂名市江源乳胶制品 有限公司 | 长度≥160mm/光面型；平均宽度：宽度52mm±2mm | WS2204LM | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所 |
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