转自:北京商报
北京商报讯(记者 姚倩)2月20日,据贵州百灵官微消息,我国首个“全科”证候类中药新药——黄连解毒丸正式开启Ⅲ期临床研究阶段。黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取(水煎)加工研究而成的中成药丸剂。历经1600多年临床使用,其常用于口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎、败血症、脓毒血症、痢疾、肺炎、泌尿系统感染、流行性脑脊髓炎、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病,是典型的“证候类”药物。
长期以来,“证候类”中药的研究是中药创新研究的热点,但评价“证候类”中药新药的临床疗效依旧是目前研究的难点。近年,在国家药监局药品审评中心(CDE)的指导下,中国工程院张伯礼院士等专家亲自参与、多方机构通力合作,贵州百灵黄连解毒丸项目已完成诊断及评价标准方法的建立,为后续“证候类”中药新药的评价设立了标准。
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