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上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的注射用FDA022抗体偶联剂（即抗Her2抗体偶联BB05，以下简称“该药物”）用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床研究（以下简称“该研究”）于近日成功完成首例受试者入组。
一、 药物的相关情况
近年来，公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台（以下简称“BB05平台”）。该药物是BB05平台首个新一代ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人表皮生长因子受体2（HER2）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。该药物可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。据公开数据显示，目前已上市的HER2靶点ADC产品有Kadcyla?（T-DM1）、Enhertu?（T-DXd）及爱地希?（RC48-vc-MMAE）。
二、 药物的研发情况及进展
公司就该药物于2022年6月获得药物临床试验申请受理通知书，该药物I期临床研究旨在评价其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并期待可以初步评估该药物在晚期实体瘤患者中的疗效。该药物研究于近日已完成首例受试者入组。
三、 风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海复旦张江生物医药股份有限公司
董 事 会
二〇二三年一月十八日
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