辉瑞、阿斯利康、礼来……2022年哪些跨国药企获批新药最多？

（人民日报健康客户端王振雅）人民日报健康客户端发现，2022年，在全球范围获批新药最多的企业是辉瑞；在中国获批创新药最多的企业是拜耳3个。这些创新药又将给哪些疾病带来新的治疗希望？

辉瑞：新冠口服药已卖出172亿美元

2022年，辉瑞的创新药在全球共获批8款项目，位于跨国药企新药研发之首。其中，在我国获批2款药物，分别是新冠口服药Paxlovid和阿布希替尼。

Paxlovid于2022年2月11日获应急附条件批准进口注册，是口服小分子新冠病毒治疗药物，在中国售价2300元。近期结束的国家医保谈判中，该药因企业报价过高没有成功纳入2022年医保目录。不过截至2022年第三季度，Paxlovid全球共收入172亿美元。

阿布昔替尼于2022年4月11日获国家药监局批准上市，是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，已在中美欧日多个地区上市，用于治疗特应性皮炎。

百时美施贵宝：打破地中海贫血无药可用

百时美施贵宝以在全球共有获批6个新药申报获批，位列辉瑞之后。在我国，百时美施贵宝带来了全球首个且目前唯一红细胞成熟剂注射用罗特西普。该药于2022年6月在我国获批上市，改变了我国十余年来β-地中海贫血患者无药可用的窘境。

中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示：“该药物的上市有望减轻输血依赖型β-地贫患者的输血负担，降低因输血导致的铁过载及并发症风险。”

阿斯利康：严重哮喘新药被市场看好

2022年，阿斯利康虽然没有在中国获批新药，但在全球有5项获批，成绩不俗。其中，一款用于治疗严重哮喘的药物Tezspire值得关注。它于2021年12月17日首先被FDA批准，又于2022年9月19日在欧洲获批。

Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创生物制剂，通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP），在炎症级联反应的顶端发挥作用。据Evaluate Pharma发布的《2022年度最值得期待的TOP10上市新药榜单》预计，该药2026年将达到20亿美元的销售额。

礼来：两款抗癌新药在国内获批

2022年，礼来在我国有两款新药被获批，分别是塞普替尼和雷莫西尤单抗。

塞普替尼于2022年9月在中国获批，是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统活性，可抑制多种RET（癌基因中的一种）变异。同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授在该药上市发布会上表示，以肺癌领域为例，近年来针对“罕见靶点变异”的肺癌患者已不再无药可医。希望更多有效的精准诊疗方案早日进入临床，全面提升中国肺癌的诊疗水平与疗效。

雷莫西尤单抗是国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，可高效阻断VEGF-A（血管内皮生长因子A）与VEGFR-2（血管内皮细胞生长因子受体2）结合，亦能够抑制VEGF-C（血管内皮生长因子C）及VEGF-D（血管内皮生长因子D）与VEGFR-2的结合。

罗氏：不分癌症的抗癌广谱药上市

罗氏2022年多款在研药物临床试验失败，仅有5个药物获批，其中1款药物在中国获批。

2022年7月29日，一款广谱抗癌药——恩曲替尼在中国获批上市。用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤。该药因不分年龄、不分癌种、有效率超高，也被称为拉罗替尼的“孪生兄弟”。

据2022年ELCC大会发布的STARTRK-2（一项Ⅱ期临床试验）研究，恩曲替尼在中国人群中的疗效数据显示，NTRK融合基因阳性患者的全身性肿瘤客观缓解率（ORR）达到81%，而颅内ORR高达100%，中位无进展生存期（PFS）高达30.3个月。

诺华：多款孤儿药获批上市

跨国药企诺华，在药物创新方面一直拔得头筹，但在2022年由于其战略重组动作不断，与往年相比药物创新稍显弱势，共收获了5项批准，在我国无新药获批上市。

2022年8月29日，Scemblix（asciminib）用于治疗慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病成人患者，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。Scemblix是欧洲首个通过特异性靶向起作用的CML（慢性粒细胞白血病）治疗药物，为对目前可用的TKI治疗不耐受和/或耐药的患者提供了一种重新想象的治疗方法。

强生：多发性骨髓瘤新药获批

2022年10月25日，Teclistamab获FDA（美国食品和药物管理局）批准在美国上市，用于治疗既往接受过四线及以上治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤。值得注意的是，这是强生获批的第4款多发性骨髓瘤疗法，其皮下注射给药方式在患者依从性方面也具备优势。

之前获批多发性骨髓瘤创新药物销量成绩不俗，例如，达雷妥尤单抗在2021年度全球销售60.23亿美元，且仍处于43％的高增速。西达基奥仑赛上市仅7个月，当年第三季度销售额已达5500万美元。

Teclistamab获批后，更多是为强生的多发性骨髓瘤产品组合补充了重要的“弹药”，形成组合优势，相互协同，进而更多覆盖到多发性骨髓瘤的各线治疗和各不同条件的人群。

拜耳：2022年在华获批新药最多

2022年，拜耳在中国获批3个药物，这一成绩碾压其他跨国药企，包括拉罗替尼、维立西呱片、非奈利酮片。

拉罗替尼于2022年4月13日国内获批，用于携带NTRK的成人和儿童实体瘤患者。拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。

维立西呱片于2022年5月19日在国内获批上市，该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数＜45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

非奈利酮片于2022年6月国内获批，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，打破了糖尿病肾病的治疗瓶颈，填补了这一空白。

吉利德：一年注射两次，艾滋病长效治疗新药

2022年，吉利德全球获批新药3款，其中2022年12月23日FDA批准的Sunlenca注射液和片剂值得关注。它是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗选项，此“first-in-class”药物向HIV患者提供了“一年两次”的治疗新选择。

赛诺菲：A型血友病新药

与吉利德成绩一样，赛诺菲2022年也获批3款药物。其中，efanesoctocog alfa于2022年6月在美获批，这是一款治疗A型血友病的突破性疗法药物。它是一种新型重组因子Ⅷ疗法，独立于血管性血友病因子，旨在每周一次的预防性治疗方案中，在一周的大部分时间提供正常至接近正常水平的因子活性水平。

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