每周医药看点（11.23—11.29）|药物研发_新浪财经

　　中国食品药品网讯《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见，《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》发布……11月23日—11月29日，医药领域的这些动态值得关注。

行业政策动态

　　1.国家药监局就《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿在全面梳理药品监管领域法律、法规及规章、规范等的基础上，对持有人质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，明确了持有人全过程质量管理责任以及应当建立的工作机制，增进持有人对自身法定责任的理解，指导督促持有人依法落实药品全过程、全生命周期质量主体责任，保障药品质量安全。征求意见截止日期为12月9日。

　　2.国家医保局就《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》再次公开征求意见。征求意见稿提出了可以启动飞行检查的五种情形，明确了“双随机、一公开”检查机制和针对特定情形的突击检查形式，规定被检查对象具有陈述申辩的权利。

　　3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》，旨在不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导相关药品生物等效性研究的实施和评价。

　　4.CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，旨在为申请人如何组织患者参与到药物研发中提供参考。申请人可以依据研发目的、药物特点及自身实际情况等决定是否以及何时开展组织患者参与研发工作，鼓励申请人在药物研发整体计划中纳入患者体验信息和数据。

　　5.CDE就《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》公开征求意见，意见反馈时间分别为2022年12月24日、2023年1月20日前。

　　6.国家药典委员会公示尼群地平国家药品标准草案，公示期自发布之日（11月29日）起3个月；第二次公示羟苯磺酸钙国家药品标准草案，公示期自发布之日（11月29日）起14天。

产品研发上市信息

　　1.国家药监局发布1期药品批准证明文件送达信息，共包括25个受理号，涉及上海生物制品研究所有限责任公司等企业。

　　2.CDE承办受理2个新药上市申请，所涉药品为齐鲁制药有限公司的QLS12004片。

　　3.恒瑞医药发布公告称，旗下子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HR20031片是恒瑞医药开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍（缓释）的固定剂量三方制剂，拟用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

　　4.白云山发布公告称，公司全资子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，异烟肼片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染的抗结核药。

　　5.景峰医药发布公告称，公司子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，化学药品盐酸替罗非班注射用浓溶液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为抗血小板聚集药，临床用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征（NSTE-ACS）成年患者，预防早期心肌梗死。

　　6.鲁抗医药发布公告称，公司收到国家药监局颁发的关于原料药多索茶碱的《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书有效期至2027年11月10日。根据公告，多索茶碱是新一代甲基黄嘌呤的衍生物，其主要用于支气管哮喘、喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难，鲁抗医药用于该药品的研发投入累计约141.24万元（未经审计）。

　　7.绿叶制药发布公告称，公司开发的1类新药LPM3480392注射液(LY 03014)于中国完成I期临床试验。LY 03014是一种小分子Gi蛋白偏向性MOR激动剂，拟用于手术后的中至重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。

　　8.东北制药发布公告称，公司全资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液药品注册证书。该药用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。

　　9.Aravive发布公告称，公司Axl-Fc融合蛋白Batiraxcept获美国食品药品管理局授予快速通道资格，用于治疗既往接受1/2线系统治疗后进展的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者。

医药企业观察

　　1.益佰制药发布公告称，公司全资子公司海南长安国际制药有限公司投资建设的“美安科技新城新厂建设项目”已完成工程主体建设及设备安装、调试工作，项目具备了试生产条件，正式进入试生产阶段。该项目投产有利于提升益佰制药研发生产效率，为未来产品的研发、中试和生产奠定新的基础。

　　2.义翘神州发布公告称，公司拟打造一站式生物试剂和技术服务平台，建设生物医药创新服务型综合园区，项目投资不低于10亿元。

　　3.香雪制药发布公告称，公司子公司广东恒颐医疗有限公司与信宜公司及担保方李炜健、梁程煜、茂名恒颐投资有限公司签署了项目转让协议，通过股权转让的方式将子公司茂名恒颐100%股权转让给信宜公司，交易总对价1.8亿元：其中股权转让款5136万元，茂名恒颐应向母公司广东恒颐医疗有限公司支付的股东借款1.29亿元。根据公告，本次交易完成后，茂名恒颐将不再纳入香雪制药合并报表范围核算。

　　4.英国公司C4X Discovery宣布与阿斯利康签署了价值高达4.02亿美元的全球独家许可协议，合作开发一种核因子相关因子2（NRF2）激活剂。开发和商业化重点适应症是慢性阻塞性肺病。根据协议，C4XD将在首次获批临床试验后，获得价值高达1600万美元的临床前里程碑付款，其中包括200万美元的前期付款；此外，C4XD有资格在临床开发和商业里程碑方面获得高达3.858亿美元的额外潜在收入，并在商业化后获得特许权使用费。

药品集中采购

　　1.上海阳光医药采购网发布《关于关闭部分药品采购资格的通知》。根据通知，11月28日起关闭山西国润制药有限公司乙酰半胱氨酸注射液（20ml:4g/支，安瓿瓶装，2支/盒）、瑞阳制药股份有限公司乙酰半胱氨酸注射液（20ml:4g；5支/盒，安瓿包）和洛阳顺势药业有限公司接骨七厘丸（每袋装1.5g*6袋/盒，药品包装用复合膜袋）的采购资格。

　　2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购上海地区补充文件（CSJ-YD2022-2）》，就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选药品使用等内容进行补充。

　　3.11月30日起，新一批国家集采中选药品落地广西，广西各医疗机构将可全面采购新落地的第七批国家集采中选的60种药品，平均降价58.17%，涉及31个治疗类别疾病，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药以及各种恶性肿瘤用药。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)