新版《药品召回管理办法》施行|药品召回管理办法_新浪财经

□ 本报记者落楠

11月1日，新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）施行。新版《办法》适应当下药品监管新形势、新要求，进一步规范药品召回相关工作，督促控制风险和消除隐患的责任主体——药品上市许可持有人（以下简称持有人）主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段。

新版《办法》对药品召回信息公开予以优化、细化、强化，要求持有人依法主动公布药品召回信息。国家药监局网站近日发布药监政策速览，提示新版《办法》11月1日起施行，并强调“药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确地了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作”。

要求更为细致

原《办法》于2007年发布实施，对药品召回信息公开工作提出原则性要求。相比之下，新版《办法》篇幅更长，作出更为具体的规定。对此，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，新版《办法》的出发点是使召回信息更快、更广泛地触达相关机构和人群。

“相比一般的信息公开，药品召回信息这类特殊信息的公开，具有更加重要的意义。”唐民皓介绍，需要进行召回的是已上市的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，及时、准确、最大限度地将信息传递给医疗机构、患者群体等，有助于及时控制风险、消除隐患，更好地保障公众用药安全。一位企业方面的人士也认为，新版《办法》提出具体并且可操作的药品召回信息公开要求，有其必要性。

新版《办法》在总则中提出信息公开基本要求，明确持有人应当制定药品召回信息公开制度、依法主动公布药品召回信息。新版《办法》第十五条规定，持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。在列出召回信息应当包括的具体内容的同时，新版《办法》要求，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药监部门网站依法发布召回信息。省级药监部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。

需要注意的是，药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，药品监管部门责令召回为辅。无论主动召回还是责令召回，持有人均要执行相关规定，向社会发布药品召回信息。

不必谈召回色变

“新版《办法》对召回信息公布相关条款予以细化，应该是考虑到过去药品召回工作中的问题，汲取了相关经验。”唐民皓曾从事药品监管工作，据他介绍，有企业认为召回是负面信息，在法规规定不具体的情况下，不同企业或不同地方对于药品召回信息公开的执行程度可能存在差异。如今，随着新版《办法》实施，监管部门需监督企业执行到位。

药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。按规定进行药品召回，是企业落实法律法规、履行责任的表现。然而，有人对“召回”一词敏感，谈召回色变，对此，企业方面心态复杂。

上述企业人士在对新版《办法》予以较高评价的同时也表示，企业对于公开召回信息存在顾虑。

药品召回根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度实行分级，但并非所有人对此都有深入了解。“制药行业的专业人士能够理解风险的大小高低和严重程度，但是一些非专业人士缺乏相关认识，也有人有意放大问题，给企业带来困扰。”这位企业人士表示，希望企业、监管部门、新闻媒体等各方合力，提升公众对于药品召回工作的认知程度，促成良好氛围，推进社会共治，让企业方面能放下公开召回信息的心理负担，更好地保障公众用药安全。

这位企业人士说：“召回工作在汽车等行业开展得较好，大家觉得这是正常程序，也很少借此攻击实施召回的企业。如果公众能够理性看待药品召回工作，那么药品企业必然会更积极主动、依法依规地进行召回信息公开。”

据了解，为营造落实新版《办法》的良好氛围，中国医药报社拟在报社媒体平台开设相关专栏，公布相关召回信息，普及药品召回知识。