山东省发出首批生物制品批签发电子证明|山东省_新浪财经

　　中国食品药品网讯 11月1日20点20分，山东省食品药品检验研究院（以下简称山东省食药检院）药品业务科工作人员周维利在省级批签发电子证明模块按下“签章”键，山东泰邦生物制品有限公司申报的破伤风人免疫球蛋白、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）等生物制品批签发电子证书实现一键送达。这是山东省发出的首批生物制品批签发电子证明。

　　图为山东省食药检院药品业务科工作人员在签章前打印出预览件，核对检验品信息，确保电子证照内容准确无误。

　　“电子证照一经签发就收到了短信提醒。我们可以从国家药监局网上办事大厅‘我的证照’栏目直接查询下载，大大提升了工作效率。这一变化体现了药品监管政务服务水平的提升。让我们感受到生物制品批签发进入科技新时代。”山东泰邦生物制品有限公司质量受权人范加金在得知获批后发出感慨。

图为山东泰邦生物制品有限公司工作人员在线查看批签发电子证明。

　　据悉，按照国家药监局部署，自今年11月1日起对生物制品批签发证明启用电子证照，原则上不再发放纸质证照。电子批件与纸质证照具有同等法律效力。山东省食药检院药品业务科主任程春雷介绍，与原纸质证明相比，电子证照增加了“上市许可持有人”字段，与《药品管理法》相一致。证照左上方添加了二维码，扫描二维码即可进入国家药监局电子证照查验中心在线验证信息真伪，查看证照基础信息和业务信息以及电子证照变动记录，实现全生命周期展示。此外，电子证照还具有加“注件信息”功能，企业人员在国家药监局网上办事大厅下载时可在电子证照原件基础上添加“仅用于办理某事项”“使用有效期限”等声明信息，防止该批件被另作他用。

　　为保障山东省生物制品批签发电子证明顺利实施，山东省食药检院信息科今年7月便开始对该院实验室信息管理系统进行改造，保证批签发证明文件格式符合电子证照要求、验证信息与国家药监局相关系统对接顺畅，并在电子证照正式启用前两个月顺利完成。此外，该院药品业务科在启用前不仅对电子证明制作环节进行了多轮测试，还就批签发电子证照的格式及内容向国家药监局提出建议，目前均被采纳。

　　山东省药监局药品生产处副处长宗凤玉表示，山东省将全力落实好国家药监局关于“互联网+药品监管”的有关要求，以优质便捷的政务服务促进全省生物制品高质量发展。同时还将严格监管，加强生物制品质量安全管理。目前，山东省药监局已把生物制品检查列为药品生产监管工作要点和监督检查计划的重点检查任务，专门印发《山东省生物制品批签发管理规定》规范批签发流程，在山东省食品药品审评查验中心增设专门的生物制品检查部室承担生物制品全链条检查工作，着力提升生物制品监管能力，保障人民群众用药安全。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)