【医疗器械标准知识大家学】医用成像设备标准|X射线_新浪财经

单光子发射及X射线计算机成像系统（SPECT/CT）

YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机成像系统性能和试验方法》规定了SPECT和CT集成一体的系统的性能和试验方法，该标准不适用于独立使用的SPECT和独立使用的CT。该标准SPECT部分的试验项目包括系统平面灵敏度、空间分辨率、非均匀性、固有能量分辨率、固有多窗空间配位、固有空间非线性、系统计数率特性、探头屏蔽泄漏（系统的），试验方法与GB/T 18989—2013相同，旋转中心偏移、探头倾斜、准直器孔的不平行度、SPECT系统的灵敏度、散射分数、SPECT系统空间分辨率、对符合模式工作的SPECT的试验方法与GB/T 18988.2—2013相同，扫描稳定性、全身成像系统空间分辨率与GB/T 18988.3—2013相同；CT部分的试验项目包括图像噪声、CT值的均匀性、CT值的准确性、空间分辨率（高对比度分辨率）、低对比度分辨率、伪影、切片厚度、CT扫描架、X射线发生装置、高压电缆插头、插座、指示仪表，性能指标和试验方法除CT扫描架外，与YY 0310—2005相同；SPECT/CT部分性能包括SPECT/CT图像配准精度、SPECT/CT检查床、SPECT/CT系统运行噪声。

伽玛照相机

GB/T 18989—2013《放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机》规定了伽玛照相机性能指标的公布规则、试验方法和随机文件要求。试验项目包括系统平面灵敏度、空间分辨率、非均匀性、固有能量分辨率、固有多窗空间配位、固有空间非线性、系统计数率特性、探头屏蔽泄漏（系统的）。附录E为美国全国电器制造商协会（NEMA）标准NU1—2007第2和3章（伽玛照相机部分），供标准使用者参考。主要试验项目说明如下：

●系统平面灵敏度是指在规定条件下，探头的计数率与对应的平面源活度之比。系统平面灵敏度分为有散射和无散射两种情况，与所用放射性核素的能量和准直器类型相关。

●空间分辨率是反映点源图像的计数分布集中程度的物理量，用半高宽（FWHM）或十分之一高宽（FWTM）描述。空间分辨率试验包括固有空间分辨率和系统空间分辨率，视野包括有用视野（UFOV）和中心视野（CFOV）。

●系统计数率特性反映伽玛照相机观测到的计数率与真实计数率之间的函数关系，用计数率特性曲线描述。

GB/T 18988.3—2013《放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统》规定了伽玛照相机全身成像性能指标的公布规则、试验方法和随机文件要求。试验项目包括扫描稳定性、全身成像系统空间分辨率。附录C为NEMA标准NU1—2007第5章（全身成像系统部分），供标准使用者参考。试验项目说明如下：

●扫描稳定性是指扫描过程中扫描速度的一致性，反映沿着整个扫描长度，单位长度计数的偏差。

●全身成像系统空间分辨率反映探头位于床上和床下位置，以及放射性线源垂直和平行床面方向四种情况下，半高宽（FWHM）的真实情况。

GB/T 20013.2—2005《核医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》中的4.1和4.3规定了闪烁伽玛照相机的例行试验，用于设备的日常质控。试验项目包括平面成像（能量窗设置、本底、灵敏度检查、非均匀性、像素尺寸、分辨率和线性度）、全身成像（空间分辨率和扫描速度稳定性）。此外，该标准还规定了例行试验的频次。

正电子发射断层成像设备（PET）

GB/T 18988.1—2013《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》规定了PET性能指标的公布规则、试验方法和随机文件要求。试验项目包括空间分辨率、复原系数、断层成像灵敏度、计数率特性、散射分数、衰减校正。附录NB为NEMA标准NU2—2007，供标准使用者参考。主要试验项目说明如下：

●空间分辨率包括横向分辨率和轴向分辨率。横向分辨率包括径向分辨率和切向分辨率，空间分辨率用半高宽（FWHM）描述。

●复原系数是指活性体积内测得的放射性浓度与真实放射性浓度的比值，反映PET对放射性浓度真实复原的能力。

●断层成像灵敏度包括切片灵敏度和体积灵敏度。切片灵敏度指在正弦图上测得的计数率与在模体中的放射性活度浓度之比。归一切片灵敏度为切片灵敏度与轴向切片等效宽度的比值。体积灵敏度为所有单个切片灵敏度之和。

GB/T 20013.3—2005《核医学仪器例行试验第3部分：正电子发射计算机断层成像装置》规定了PET例行试验，用于设备的日常质控。试验项目包括定标因子和交叉定标、每响应线相对灵敏度和归一化程度、横向分辨率、像素大小、机械部件稳定性和安全性、显示和归档系统的检查。此外，该标准还规定了例行试验频次。

正电子发射及X射线计算机成像系统（PET/CT）

YY/T 0829—2011《正电子发射及X射线计算机成像系统性能和试验方法》规定了PET和CT集成一体的系统性能和试验方法，该标准不适用于独立使用的PET和独立使用的CT。该标准PET部分的试验项目包括空间分辨率、复原系数、断层成像灵敏度、计数率特性、散射分数、衰减校正，试验方法与GB/T 18988.1—2013相同；CT部分的试验项目包括图像噪声、CT值的均匀性、CT值的准确性、空间分辨率（高对比度分辨率）、低对比度分辨率、伪影、切片厚度、CT扫描架、X射线发生装置、高压电缆插头、插座、指示仪表，性能指标和试验方法除CT扫描架外，与YY 0310—2005相同；PET/CT部分性能包括PET/CT图像配准精度、PET/CT患者支架、PET/CT系统噪声。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）