本报讯(记者 张鸣霄)近日,哈药集团股份有限公司权属哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于诺氟沙星片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此次哈药总厂通过仿制药质量和疗效一致性评价的诺氟沙星片片剂,规格为0.1g,注册分类为“化学药品”,原药品批准文号为“国药准字H23023318”,审批结论为:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,该药适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
根据国家相关政策,通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的诺氟沙星片(0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为哈尔滨药企开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
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