每周医药看点（6.1—6.7）|合伙企业_新浪财经

中国食品药品网讯国家药监局发布《2021年度药品审评报告》；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》……6月1日—7日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家卫健委、国家市场监督管理总局等九部委联合发布《关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》明确了持续提升纠风工作治理水平、扎实做好疫情防控领域纠风工作、深入开展医疗领域乱象治理、严厉打击医药购销领域非法利益链条、着力推进工作落实等五项工作要点，要求持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理。

2.国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破。一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市。中药抗疫“三方”成果成功转化。

3.国家药监局就《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。按照征求意见稿，该规范适用于药包材生产全过程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据及药包材生产管理和质量控制的基本要求。征求意见截止时间为2022年7月2日。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。根据《报告》，2021年我国药物临床试验登记总量为3358项，较上一年度增加29.1%。按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（主要以备案号登记）统计，2021年新药临床试验数量为2033项；近三年来，新药临床试验数量占比逐年增加，从2019年的52.7%增长至2021年的60.5%。

5.CDE发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。《指导原则》围绕提高研究质量和研发效率、确保结果的可靠性，从罕见疾病药物临床研究设计和分析、临床研究实施中的注意事项、证据评价等方面，针对关键统计学问题进行阐述。

6.国家药典委公示4个药用辅料标准草案，分别为粉状纤维素、氢氧化铝、依地酸二钠和三硅酸镁标准草案。草案公示期均自发布之日起3个月。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件待领信息，共包括38个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。（截至6月7日）

2.CDE网站公示18个仿制药一致性评价任务，涉及拉米夫定片等药品。（截至6月7日）

3.CDE承办受理28个新药上市申请，包括注射用DB-1305等药品。（截至6月7日）

医药企业观察

1.浙江医药发布公告称，收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的左氧氟沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可，以及盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。

2.千金药业发布公告称，其药品妇科千金片，子公司千金湘江药业的阿奇霉素颗粒、多潘立酮片、氟康唑胶囊、蒙脱石散、缬沙坦胶囊、拉米夫定片、曲匹布通片、盐酸地芬尼多片、非那雄胺片，子公司千金协力药业的苯磺酸氨氯地平片、水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片通过了东帝汶卫生部的药品注册。

3.恒瑞医药发布公告称，拟与控股子公司盛迪投资、控股股东恒瑞集团共同发起设立合伙企业。合伙企业认缴出资总额为20.1亿元，其中盛迪投资作为普通合伙人出资1000万元，持股比例为0.5%，恒瑞医药、恒瑞集团作为有限合伙人分别出资10亿元，持股比例分别为49.75%。

4.桂林三金宣布与上海博成基金签署《深圳博鑫睿华投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》，桂林三金作为有限合伙人与基金管理人暨普通合伙人博成基金共同投资设立深圳博鑫睿华投资合伙企业(有限合伙)。该合伙企业总认缴出资额为5010万元，其中桂林三金认缴出资额5000万元，出资比例为99.80%。该合伙企业拟专项投资于上海迪赛诺生物医药有限公司。

5.多禧生物宣布与强生子公司杨森制药达成合作协议，共同开发至多5款ADC新药，杨森制药提供抗体，多禧生物提供ADC技术平台，强生旗下投资公司JJDC也对多禧生物进行股权投资。

6.博瑞医药发布公告，拟对持有的博泽格霖股份及持有方式进行调整，计划将持有的博泽格霖49%的股权转让给博诺康源，转让价款为980万元。本次交易完成后，博瑞医药将继续持有博泽格霖的控股股东博诺康源14.2857%股权，但不再持有博泽格霖的股权。

7.康希诺生物发布公告称，与辉瑞制药签署了《推广服务协议之终止协议》，约定《推广服务协议》自终止协议签署之日起终止。公告显示，康希诺生物与辉瑞于2020年7月签署《推广服务协议》，授权辉瑞在合作期限内在中国大陆独家推广康希诺ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)产品曼海欣®。

8.复星医药发布公告称，其控股子公司Fosun Pharma Pte.拟出资不超过2.18亿新币受让香港Solid Success公司、新加坡SMS公司及3名持股医生持有的合计新加坡私立肿瘤专科中心OncoCare 60%的股权。

9.亿帆医药宣布其控股子公司亿一生物已完成新一轮融资，融资金额达7000万美元。本轮战略投资由中国生物制药和亿帆医药共同携手入股，其中中国生物制药投资金额2000万美元。

药品集中采购

1.河南省医保局公示十三省(区、市、兵团)药品联盟集采拟中选结果，126家企业168个药品拟中选，头孢拉定流标。与最高有效申报价相比，整体平均降价40%，降幅最大的是齐鲁制药和成都盛迪的阿比特龙，降幅达80.29%。

2.河北省医保局发布《关于国家、联盟组织药品集中带量采购续约方案》，将对第一批、第二批、第四批国采到期品种以及三明联盟、2019年京津冀非一致性评价药品集采品种开展续约，共包括104个药品。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)