以“妆字号”重新备案，第一类医用冷敷贴“顶风作案”？|医疗器械_新浪财经

图片来源：Unsplash-engin akyurt

近期，国家药监局对于医用冷敷贴监管的消息在业内引起广泛的讨论，许多业内人士认为4月1日是第一类医用冷敷贴的“大限日”，在这个时间节点之后，这类产品会“凉凉”。但据聚美丽记者调查发现，第一类医用冷敷贴并没有在市场上消失，还改头换面，备案为化妆品，卷土重来。

“4.1大限日”这个节点的提出，来源于去年12月31日，国家药监局发布的几项关于第一类医疗器械监管的公告通知。

截图自国家药监局

与行业相关的重点包括，针对第一类医疗器械，国家药监局限定了09-02-03物理降温设备的产品用途和范围，删除“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”的品名举例，删除了液体敷料、膏状敷料的有关内容。

图源：附件《第一类医疗器械产品目录》

同日，关于实施《第一类医疗器械产品目录》（下称“新《一类目录》”）有关事项的通告发布，其中提到：自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。

2022年1月1日前已完成备案的第一类医疗器械，若产品内容与新《一类目录》的标准不一致，备案人应当于2022年4月1日前完成产品备案信息的变更，或者向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

100+“医用冷敷贴”备案注销

新《一类目录》发布后，全国许多省市都对部分第一类医用冷敷贴产品进行了备案注销处理。

“大限日”后，从药监局官网国产医疗器械备案信息来看，4月6日，产品名称为“医用冷敷贴”的第一类医疗器械内容记录共1438条，而4月12日，这项记录数量为1310条，相较于4月6日减少了一百多条。对于备案记录的减少，有法规人士表示，“可能是因为产品备案注销了”。

截图自国家药监局（4.6）

截图自国家药监局（4.12）

而在市场端，以天猫平台为例，目前仍然有许多第一类医用冷敷贴在售。但根据其中部分产品的备案号，记者在药监局官网中搜索发现，存在搜索不到备案信息的情况。

部分在市场端有一定知名度的产品，如菲尔思医用光子冷敷贴（吉白械备20170005号）、雅奇医用冷敷贴（粤珠械备20170123号）、斐思妮绿膜（粤禅械备20210188号）的搜索结果都为“暂无数据内容”。

截图自天猫平台品牌旗舰店、国家药监局

其中，斐思妮店铺客服表示，斐思妮绿膜已经备案注销，目前在销售的产品都是在备案注销前生产的，售完不再生产。

截图自店铺客服聊天记录

去年底通告发布时，药监局官方并未对已生产上市的第一类医用冷敷贴产品如何处理给出指示，各地方监管部门对该类产品的处理政策也不尽相同。

比如，杭州市市场监督管理局于3月25日发布公告表示，“已经变更或者取消备案、但已上市的产品，备案人应当做好召回工作”。

截图自杭州市市场监督管理局

而4月11日，广东省药品监管局在官方公众号“广东药监”发布文章表示，对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品，备案取消前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品（生产日期在2022年4月1日前），在产品有效期内可以继续销售使用。

截图自微信公众号@广东药监

另外，在这篇文章中，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人还解答了“新《一类目录》实施后，冷敷贴、冷敷凝胶产品，应当采取什么途径上市？”这一问题。解答内容显示，“一般产品按照第二类医疗器械管理”，“特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理”。

对此，部分媒体将信息报道为“明确了冷敷贴、冷敷凝胶没有消失，未来将根据实际产品备案信息划归二类或者三类管理”。

但值得注意的是，在回答中，该责任人提到“对于未添加……等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理”，而化妆品/医美市场中出现的医用冷敷贴，其实际用途主要为：舒缓由过敏、医美治疗等引起的面部皮肤的发热、红肿等，两者之间的作用目的差距甚大。

而对于“添加了……等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。”这说明，按照第三类医疗器械管理，也是有判断前提的。

截图自微信公众号@广东药监

冷敷贴、冷敷凝胶种类繁多，并不只包括通常所说的“医用冷敷贴”，还有供发烧患者使用的退热贴、退热凝胶，用于跌打损伤紧急护理的医用冰袋等等。且依据2017版《医疗器械产品目录》所示，在二、三类医疗器械中，目前并没有设置“物理降温设备”这一类目。

不叫医用冷敷贴，就不用整改？

回到化妆品行业常见的“医用冷敷贴”，虽然根据地方政策，部分产品还可以在架上销售，但对于所有不合规产品的整改、不合规备案信息的修改却是板上钉钉的。

结合电商平台及药监局备案信息来看，除了部分“嗅觉敏锐”的品牌已经开始对旗下的第一类医用冷敷贴产品进行备案注销外，还有许多品牌并未采取任何措施。

记者随机查询发现，仁和医用冷敷贴（陕咸械备20190007号）、活玉医用冷敷贴（川蓉械备20170005号）、科优妍医用冷敷贴（浙湖械备20190053号）、卡其芙医用冷敷贴（粤穗械备20210950号）等产品都存在不同程度的问题，比如：仍然使用“医用冷敷贴”等产品名称、成分备案不完整。

截图自天猫平台、国家药监局

其中，值得注意的是，蓝活玉浅表创面贴敷敷料（川蓉械备20150141号）这款产品，活玉品牌的天猫店铺客服表示，该款产品叫创面贴，不会下架。

截图自天猫

截图自店铺客服聊天记录

根据备案号搜索到的信息显示，这款产品的名称为“浅表创面贴敷敷料”，“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，含药物”，预期用途为“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境”。

截图自国家药监局官网（4.9）

但记者查询了2017版的《医疗器械分类目录》，发现在用于创面护理的14-10创面敷料分类中，绝大多数的医疗器械都需要以二、三类来进行注册，如下图所示，可以以第一类医疗器械备案只有14-10-02创口贴和14-10-08液体、膏状敷料。

图源：《医疗器械分类目录》（2017版）

能够同时满足“按第一类备案”“固体片状敷贴”“用于创面修复”三个条件的医疗器械只有创口贴，但活玉的这款浅表创面贴敷敷料无论从产品形式、名字还是使用方式来看，都和一般性的创口贴相去甚远。

那么活玉的浅表创面贴敷敷料，为什么能够以第一类医疗器械备案，又是以哪一个分类进行的备案？因为国家药监局的查询系统并不支持查看医疗器械的备案分类，这些问题的答案目前都无从得知。

第一类医用冷敷贴换上“妆字号”新皮肤

医疗器械监管和化妆品监管有很大的不同，分类更多也更复杂，创面敷料、医用冷敷贴等都只是其中很小的几个类目。但近几年械字号“医美面膜”爆火，医用冷敷贴赛道的品牌越来越多，在这种情况下，监管跟不上市场，就非常容易出现乱象。

因品类特点，医用冷敷贴的组成成分通常极其简单，部分产品成本低廉，且此前不需要在备案时进行全成分披露。许多商家利用消费者对“医疗”的天然信任和信息不对称，大肆鼓吹医用冷敷贴属于医疗器械，比妆字号面膜更“高级”、更“安全”。

化妆品违禁词网开发人李锦聪公开表示，一般的冷敷贴，“在广州美博城最低价可以卖到1.5元一盒，10片”。这一价格与市场上动辄几十元一片的医用冷敷贴差价可达几百倍。

经过几年的市场教育和积累，医用冷敷贴在消费者中的认知已经在一定程度上成型，加上产品暴利，即使过去一年监管趋于严格，也还是会有品牌不愿意放弃医用冷敷贴带来的利润，试图以“妆字号”备案的方式继续赚钱。

比如，在记者与斐思妮品牌的淘宝店铺客服沟通的过程中，对方提到，因为药监局政策不断变更，所以品牌推出了“妆字版”斐思妮绿膜，械字号产品还是会有，但第一类（医用冷敷贴）可能不会再有了。

截图自店铺客服聊天记录

聚美丽此前在《被模糊的边界：医用敷料与面膜到底有什么区别？》一文中，就从医用敷料与面膜的用途、原理等多个维度进行过区分，发现实际上医用敷料和面膜是完全不同的两种产品。在文中，配方师彭冠杰表示：“医用敷料与面膜，虽然外观、使用方法等都很像，但是设计的初衷和针对问题完全不同，两者不能混为一谈”。

那么，“妆字版”绿膜又是什么？从何而来？

在品牌旗舰店，记者发现，在售产品中有两个包装极其相似的SKU，分别是斐思妮医用冷敷贴和斐思妮积雪草植物修护贴。在产品参数中，医用冷敷贴型号为“绿膜”，积雪草植物修护贴的品名为“妆字号绿膜”。

斐思妮医用冷敷贴（左）、斐思妮积雪草植物修护贴（右）

截图自产品参数

记者向店铺客服咨询后对方表示，“新版妆字号和经典版械字号的区别在于备案号的不同，主要是为了成分爱好者需求和应对市场，所以出了妆字版，工艺流程、生产标准、主要功效及膜布是不变的”。

这意味着，在斐思妮这个品牌下，医用冷敷贴从来没有离开过，只是换上了化妆品的新皮肤，以“妆字版”的姿态重新回到消费者的视野。

截图自店铺客服聊天记录

同样的“换皮”套路，斐思妮早在今年“大限日”之前就用过。去年，斐思妮以“产品升级”的名义，上线了包装几乎一模一样的“妆字号”虾青素传明酸修复贴和“械字号”的医用冷敷贴产品。

图源：小红书@草莓巴拉

多位小红书网友发帖表示，自己购买的是虾青素传明酸修复贴，收到的却是医用冷敷贴，产品货不对板。这在一定程度上证明了斐思妮曾存在“同一链接，妆械混卖”的情况。

截图自小红书APP

当前，在斐思妮天猫官方店铺“虾青素传明酸修复贴”购买链接下，据消费者回答可见，2021年8月左右，消费者在同一个产品链接中下单，可能收到妆字号、械字号两种不同的产品。

另外，在产品详情的问答小课堂中，对于“妆字号版本与械字号版本有什么区别？”这一问题，官方给出的回答也为“妆字号的产品与械字号的不同，只是备案字号的区别，主要为了满足成分爱好者的需求和应对市场变化，所以出了妆字版；妆字号产品成分标注明显，械字号依照国家法规不标注，成分及膜布都是一样的，可以放心购买。”

截图自淘宝APP

而后记者再次向客服确认情况，对方表示“现在的灯泡膜（虾青素传明酸修复贴）都是新款妆字号了”，“虾青素、透明质酸钠等成分都是不会变的”。

截图自店铺客服聊天记录

上海市皮肤病医院、同济大学附属皮肤病医院皮肤与化妆品研究室副主任邹颖教授曾在聚美丽记者的采访中表示：“普通消费者并不需要常规地去使用这样的医用敷料，因为毕竟不是化妆品，所以还是要在医生的指导下、一些特定的场景里去使用，而不应该把敷料和化妆品的界限模糊掉、偷换概念，这样是不合适的。”

医用敷料被企业作为“面膜”来售卖的情况也引起了国家药监局的注意。去年，国家药监局对医疗器械的监管加强，医用冷敷贴市场在一定程度上遇冷。以此为主要品类的一些品牌都开始积极开拓面膜产品线，但大多数面膜仍然以“xxx修护贴”为名，比如敷尔佳的胶原蛋白水光修护贴、积雪草舒缓修护贴、虾青素传明酸修护贴等。显然，品牌希望一边通过妆字号备案来规避医疗器械监管的风险，另一边又对“修复贴”“医用冷敷贴”带来的“利好”不愿意放手。

随着消费者对医用冷敷贴等产品的认知不断加深、法规政策对于医疗器械的监管愈发严格、不合规的产品被淘汰，以及品牌在市场端对于产品的宣传更加规范，相信未来以“修复贴”“创面贴”“妆字版敷料”等打擦边球的现象会越来越少，医用敷料和面膜的边界也会更加清晰。