每周医药看点（2.16—2.22）|药明康德_新浪财经

中国食品药品网讯国家卫健委、国家医保局等四部门联合发布《医疗机构检查检验结果互认管理办法》；CDE发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》……2月16日—2月22日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布《医疗机构检查检验结果互认管理办法》。《办法》规定，对于患者提供的已有检查检验结果符合互认条件、满足诊疗需要的，医疗机构及其医务人员不得重复进行检查检验。医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作。《办法》自2022年3月1日起正式施行。

2.国家药监局药审中心（CDE）发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则适用于抗病毒治疗及预防新冠肺炎的化学药物和治疗用生物制品（非特异性免疫球蛋白除外）等，旨在为新冠肺炎抗病毒药物的临床试验设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。

3.CDE发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准。

4.CDE就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）公开征求意见，征求意见截止日期为2022年3月7日；就《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿公开征求意见，征求意见截止日期为2022年3月17日；CDE对ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版公开征求意见，征求意见截止日期为2022年3月21日。

5.CDE就《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》公开征求意见。三项征求意见稿截止日期均为2022年3月4日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括104个受理号，涉及正大天晴药业集团股份有限公司等企业。（截至2月22日）

2.CDE网站公示25个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸决奈达隆片等药品。（截至2月22日）

3.CDE承办受理30个新药上市申请，包括RA1115-B1滴眼液等药品。（截至2月22日）

4.CDE网站信息显示，AB-106胶囊、注射用ZW25等药品被列入拟突破性治疗品种。（截至2月22日）

医药企业观察

1.迪哲医药发布公告称，公司在研产品DZD4205获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

2.以明生物宣布其在研抗LILRB4抗体IO-202获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）。

3.普利制药发布公告称，收到英国药监机构（MHRA）签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。

4.志健金瑞生物医药宣布其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

5.华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals的全资子公司Kiniksa签订产品独家许可协议。中美华东获得Kiniksa两款自身免疫领域的产品Arcalyst及Mavrilimumab在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

6.药明康德子公司合全药业与华领医药共同宣布，针对2型糖尿病口服新药多格列艾汀（dorzagliatin）签订商业化生产合作协议，合全药业将助力该药在中国获批上市后的商业化供应。

7.仟源医药控股子公司嘉逸医药与老挝制药企业Laos Alliance Pharmaceutical Group Co.,Ltd.签署《委托加工合作协议》，后者拟委托嘉逸医药生产抗新冠肺炎药品MOLNUPIVIR仿制药的物质实体。

8.康泰医学与秦皇岛北戴河新区管理委员会拟签订投资协议，将在秦皇岛北戴河新区投资建设康泰医学医疗器械产业园项目。

9.科兴生物发布公告，其全资子公司深圳科兴与深圳安泰维签署《SHEN26项目合作协议》，在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。本次合作费用包括首付款、研发里程碑款，合计人民币1亿元。

10.药明康德参股公司清晰医疗于2月18日在香港联交所主板挂牌上市。清晰医疗本次全球发售完成后，药明康德通过全资子企业药明康德(香港)有限公司持有清晰医疗的股份数约为7812.52万股，占清晰医疗发行完成后总股本约15.63%。

12.乐普生物于2月23日正式在港交所主板上市。本次IPO募集资金将主要用于其核心产品开发及注册、临床试验的推进、扩大产品研发管线等。

13.瑞康医药发布公告，拟使用自有资金向烟台慧烁企业管理合伙企业(有限合伙)收购其持有的天津国慧大健康科技有限公司38.39992%的股权，标的股权对应的交易对价金额为2.31亿元，占瑞康医药上一年度经审计净资产的3.08%。

药械集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。

2.福建省药械联合采购中心发布《关于公示2021年部分国家和我省集中带量采购协议期满药品接续采购竞价拟中选结果的通知》，对2月17日—18日竞价后拟中选的企业及产品名单予以公示，公示期为2022年2月18日—24日。《通知》显示，国家及福建省集采采购协议到期后接续采购竞价拟中选11个品种/17个品规，包括氟比洛芬酯、福辛普利、谷胱甘肽等药品，涉及9家企业。

3.河南省医保局发布《关于我省集中带量采购流标品种（第一批）和省采第一批药品同类可替代目录中非医保品种采购使用情况的通报》，共通报6个流标品种，4个半月采购金额超2亿元。通报要求各医疗机构在病历资料中说明原因，未说明原因的，医保基金不予支付。同一时期，河南省集采同类替代品种（非医保）采购总金额1.9亿元。

4.湖南省医保局发布《关于做好第一批和第三批国家组织药品集中带量采购协议期满接续工作的通知》，实施范围为第一批和第三批国采期满参加广东联盟集采的43个药品，以及第三批国采续约品种35个。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)