13价肺炎疫苗市场格局“生变”

原标题：13价肺炎疫苗市场格局“生变” 来源：中国经营报

    本报记者陈婷曹学平深圳报道

    日前，由深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“康泰生物”，300601.SZ）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发生产的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗——“维民菲宝”在多地启动接种。

    至此，国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）市场形成辉瑞“沛儿”（Prevnar13）、云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”，300142.SZ）“沃安欣”，以及康泰生物“维民菲宝”三者竞争的格局。

    此前，“沛儿”曾独霸市场持续9年，其于2010年获美国FDA及欧盟批准，2016年进入中国市场。2019年12月31日，“沃安欣”获批上市，成为国产首个、全球第二个13价肺炎疫苗。

    中泰证券研报显示，“沛儿”价格为698元/针；“沃安欣”的公开定价为598元/针。根据“维民菲宝”西南地区首针仪式新闻发布会，“维民菲宝”价格为485元/针。

    在业内，13价肺炎疫苗有“疫苗界黄金品种”之称，这与其带来的市场回报有关。根据财报，2017年至2020年，“沛儿”均给辉瑞带来超过55亿美元的收入。2021年上半年，“沃安欣”占沃森生物整体营收的73.31%。

    值得注意的是，13价肺炎疫苗的市场竞争仍在继续，“入局者”包括康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺”，688185.SH）、兰州生物制品研究所有限责任公司（以下简称“兰州生物研究所”）等。

    针对市场竞争策略以及相关产品研发计划等问题，《中国经营报》记者致函康泰生物方面、沃森生物方面以及重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”，300122.SZ）方面。其中，沃森生物方面称，“近期因时间安排原因暂无法接受采访。”截至发稿，康泰生物方面与智飞生物方面均未予以进一步回应。

    打破“1+1”局面

    根据康泰生物官网披露的消息，2021年12月22日，在广州市增城区永宁街凤凰城社区卫生服务中心（5A级预防接种门诊），50天大的楷楷（化名）顺利接种“维民菲宝”，成为该疫苗在全国的首位接种者。

    该首针接种婴儿的家长倪女士表示，“以前大家都要抢进口的，现在有了国产疫苗，无论在供应还是价格方面都切实为咱们老百姓考虑。”

    上述报道显示，肺炎球菌在发展中国家的儿童携带率高达85%。2017年，世界卫生组织将肺炎球菌列入“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单。

    作为全球最畅销的疫苗品种之一，13价肺炎疫苗备受市场关注。

    早在2005年，民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究；2019年12月，其申请新药生产注册获国家药品监督管理局受理。

    2021年9月10日，民海生物收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，该款13价肺炎结合疫苗获批。至此，康泰生物是全球第三家获得13价肺炎疫苗药品注册证书的企业。

    此前，国内市场上提供的13价肺炎疫苗由辉瑞、沃森生物生产。2019年年末，沃森生物打破辉瑞的进口垄断。2020年3月31日，首批国产13价肺炎疫苗产品获得国家生物制品批签发证明，随即投入市场。

    据了解，“沛儿”的接种窗口期为6周龄至15月龄，“沃安欣”的接种窗口期为6周龄至5岁（6周岁生日前）。

    根据中检院、中泰证券研究所数据，2020年，“沛儿”“沃安欣”的批签发数量分别为642万支、447万支，终端市场合计批签发1089万支，与2019年相比接近翻倍。而这也意味着，沃森生物从中抢食超过四成的市场份额。

    按预充包装的较高中标价测算，“沛儿”的批签发金额约44.8亿元，“沃安欣”的批签发金额约27亿元，合计超过70亿元。

    辉瑞财报显示，2020年，“沛儿”的全球销售额约58.5亿美元。

    根据沃森生物年报，2020年，公司营业收入同比增加162.13%，归属于上市公司股东的净利润同比上升606.6%。具体到产品，“沃安欣”成为最大贡献者，其为公司带来收入16.58亿元，占整体营收比例为56.42%，毛利率高达94.32%。

    2021年上半年，“沃安欣”实现收入9.89亿元，同比增长779.53%，销售毛利率为94.19%；截至2021年前三季度末，其获得批签发403.33万剂，较2020年同期增长21.75%。此外，沃森生物方面披露，将大力推进13价肺炎疫苗在摩洛哥的海外注册和出口业务。

    而据西南证券估计，康泰生物的13价肺炎疫苗产品产能设计约2500万支，2022年有望实现400万至500万剂销量。

    入局者蓄势

    13价肺炎疫苗打破进口垄断之际，市场竞争也愈加激烈。

    根据天风证券于2020年4月发布的《疫苗行业：监管和国产新时代，开启发展黄金期》研究报告，假设在国内未来不纳入免疫接种计划下，合理估计13价肺炎疫苗的峰值新生儿渗透率有望达到20%，按照4针接种程序，若假设后续我国每年新出生人口约1500万人，且持续维持在高位，则未来13价肺炎球菌结合疫苗的新生儿接种年峰值有望达到1200万剂，若以600元每剂计算，则新生儿增量市场可达到72亿元级别。若考虑5岁及以下存量儿童，则市场规模有望进一步到100亿元。

    Insight数据显示，康希诺、兰州生物研究所、北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“北京科兴”）、武汉博沃生物科技有限公司（以下简称“武汉博沃”）、成都安特金生物技术有限公司（以下简称“成都安特金”）等也在进行13价肺炎疫苗的研发。

    2021年10月14日，艾美疫苗股份有限公司自主研发的PCV13获得云南省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会签发的III期临床伦理审查批件，标志着该疫苗进入III期临床试验。

    2021年4月，康希诺发布公告称，其研发的13价肺炎疫苗（CRM197，TT载体）（以下简称“PCV13i”）已完成迅期临床试验准备工作，正式进入迅期临床试验。此前，公司于2019年4月取得PCV13i的临床试验申请批准，并于2020年年内完成临床I期试验。

    康希诺表示，PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，康希诺亦采用双载体技术，生产工艺上采用发酵培养基采用无动物来源培养基。

    国家药品监督管理局药品审评中心显示，2020年4月，武汉博沃与辽宁成大生物股份有限公司联合申报的13价肺炎球菌结合疫苗获临床试验默示许可。而早在2019年7月，兰州生物研究所的13价肺炎球菌结合疫苗启动三期临床试验。

    此外，2020年12月29日，智飞生物宣布其子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的15价肺炎球菌结合疫苗已完成迅期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入迅期临床试验。

    据悉，智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，为预防用生物制品，涵盖亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

    外国药企方面，2021年6月，辉瑞宣布美国FDA已批准Pre-vnar20（20价肺炎球菌结合疫苗）上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌（肺炎球菌）引起的侵袭性疾病和肺炎。

    据了解，Prevnar20已覆盖“沛儿”中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。

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