审评审批制度改革纵深推进创新引领医药产业阔步前行|医疗器械_新浪财经

原标题：审评审批制度改革纵深推进创新引领医药产业阔步前行来源：中国医药报

12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批上市的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

2021年，我国医药领域创新产品不断涌现：儿童罕见病药物利司扑兰口服溶液获批上市；首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器获批上市……与此同时，N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸等4个国产化妆品新原料完成备案工作。随着审评审批制度改革红利持续释放，中国医药行业正在创新大道上阔步前行。

获批数量刷新纪录

“审评审批制度改革纵深推进，极大地激发了我国医药产业的创新活力。”清华大学药学院杨悦教授如是评价。

截至12月27日，今年我国已批准上市30余个创新药，这一数字远超2020年全年审评审批通过的创新药数量（20个），刷新了我国创新药审批纪录。

如何实现创新药审批效率提升？在杨悦看来，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序4个药品加快上市注册程序，以及药品上市许可持有人（MAH）制度落地实施至关重要。“4条快速通道的建立，大大提高了创新产品的审评审批效能，同时提升了企业研究开发具有临床价值急需药品的积极性；MAH制度的实施，则推动企业生产许可与产品上市许可‘捆绑制’向上市许可与生产许可分离转型，在一定程度上驱动新药研发企业特别是中小型初创企业加大创新研发力度。”

在医疗器械领域，截至12月27日，今年我国共有34个创新医疗器械获批上市，这一数字也早已超过2020年全年审评审批通过的创新医疗器械数量（26个）。这与我国药监部门深化医疗器械审评审批制度改革密不可分。

近年来，《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》深入实施，为鼓励创新研究、促进新技术推广和应用提供了支持，也为临床急需医疗器械获批上市开辟了特别通道。今年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，其配套法规文件也相继发布实施。新法规总结吸收了近年来医疗器械审评审批制度改革成果，将创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入其中，为推动医疗器械高质量发展提供了有力支撑。

在药品、医疗器械创新研发加速推进的同时，2021年，随着《化妆品监督管理条例》发布实施，化妆品行业创新迎来春天。仅在条例实施半年内，N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸等4个国产化妆品新原料完成备案工作。这得益于我国对化妆品新原料管理方式的调整——由原来的“对所有新原料采取无差别化审批管理”改为“基于风险分类管理模式，对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理”，缩短了化妆品新原料上市时间，为化妆品行业创新发展注入了源头活水。

上市时间明显缩短

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，至今已6年有余。在这6年多的时间里，相关制度框架基本搭建完成，监管措施日渐丰富，在确保药械安全有效的前提下，有力推动创新产品获批上市时间明显缩短。

2021年4月30日，通过优先审评审批程序，国家药监局附条件批准百济神州自主研发的抗癌新药帕米帕利胶囊上市，为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。“帕米帕利胶囊作为1类创新药首次提交上市申请就在不到10个月的时间内快速获批上市，审批速度创造了行业新纪录。”百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军表示。他认为，这得益于药品审评审批制度改革推出的一系列创新监管举措，包括优化审评流程，将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”，实现技术审评和临床/生产核查程序的平行化等，大大缩短了药品审评审批时间，企业和患者均因此受益。

杨悦也表示，审评审批程序的优化大大提高了新药，尤其是一些具有临床价值的急需药品获批上市速度。“以罕见病药物为例，对临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70天，是所有品类中最短的，极大地满足了临床迫切需求。”杨悦举例介绍。

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）则从申请受理、任务分配、专业审评、检查检验等环节入手，多措并举提高审评审批效率。

“我们建立了40余个改革工作小组，各组分工明确、相互配合，完成整体改革任务。”器审中心办公室负责人介绍，该中心通过实施电子申报、智能分配、立卷审查、时限管理、流程优化、体系管理等一系列举措，显著提高了医疗器械审评审批的速度与效率。2021上半年已通过创新审查上市的产品，从公示到获批上市，最快的仅用时97天。

审评制度与国际接轨

推进药品医疗器械审评审批制度改革要依法行政、法治先行。我国药监部门积极制定发布与“两品一械”领域法律配套的法规文件、规范性程序，推广应用现代化监管工具，以确保审评审批提质增效。据统计，2021年我国药监部门发布的技术指导原则和技术指南超100个，为监管部门和企业提供了基本遵循，极大地提升了产品上市效率。

此外，我国药械审评技术指导原则和指南与国际协调性不断增强。2021年，国家药监局再次当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员。截至12月27日，我国已充分实施53个ICH指导原则，并持续开展ICH指导原则转化实施等工作。对此，学界和业界予以高度肯定。

“ICH指导原则在国内的转化应用是非常顺畅、及时的，这表示我国药品审评审批制度更加国际化。”杨悦认为。

闫小军也表示，指导原则或相关指南能在药物研发过程中对业界给予清晰指引。随着我国很多技术指南与ICH指南基本保持一致，这些技术指南为我国药企开展面向全球的药物研发提供了具有共识性的技术依托，助力我国创新药走向世界。

与此同时，由我国完成的部分技术文件也为世界贡献了“中国智慧”。2021年8月，由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，另一方面也反映了我国医疗器械技术创新能力的提升。2021年9月，由我国组织完成的医疗器械临床评价文件得到国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）全体成员一致认可并已正式发布。目前，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。

随着我国审评审批制度改革深入推进，我国药械创新研发能量集聚。2022年，中国医药行业必将迈入新的发展阶段，未来可期！

来源/ 中国医药报

文/ 付佳