氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药

氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药
2021年12月28日 15:35 媒体滚动

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局发布公告表示,经组织论证和审定,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药,按处方药管理。相关品种包括15mg规格的氢溴酸右美沙芬片、7.5mg规格的氢溴酸右美沙芬滴丸等11个品种。国家药监局要求,相关品种的药品上市许可持有人应于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请,其中安全性信息按照有关要求修订,说明书其它内容按照处方药要求进行修订,药品标签应当一并进行修订。

  一同发布的说明书安全性信息修订要求涉及【不良反应】【禁忌】【注意事项】【相互作用】【药物过量】【药理作用】项。按照要求,【不良反应】项应包含神经系统、消化系统、免疫系统、精神障碍、皮肤和皮下组织等方面的内容,譬如,“易激动、视幻觉、精神错乱,这些不良反应在服用过量药物的情况下更加明显。”【禁忌】项应包含4项,分别为对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成份过敏者禁用,妊娠3个月内妇女、哺乳期妇女禁用,有精神病史者禁用,正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂(如氟西汀、帕罗西汀)、安非他酮等药物或服用这些药物停药不满两周的患者禁用。【注意事项】项应包含9项,提醒孕妇慎用、肝肾功能不全患者慎用、不能与含酒精的饮品同时服用等。【相互作用】项应包含本品不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用、不宜与酒精及其他中枢神经系统抑制药物并用等内容。【药物过量】项应包含过量服用右美沙芬可能产生症状、儿童过量服用右美沙芬可能产生症状和国外相关报道情况。【药理作用】项应删除“长期服用无成瘾性和耐受性”相关表述。

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(责任编辑:宋佳薇)

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