中国食品药品网讯 《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》等文件发布；国家医保局发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划；甘油果糖氯化钠注射液说明书修订……11月26日-12月2日，医药行业的这些事情值得关注。
行业政策动态
1.国家药监局发布《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。《指导原则》适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针，旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械（包括刀、剪和针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
2.国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。
3.国家药监局发布并实施《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，《要求》列明出口麻醉药品和精神药品申报资料目录、进口供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录和进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录以及申请资料要求。相比此前的要求，出口麻醉药品和精神药品申报资料和进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料有较明显的调整。
4.国家药监局发布公告，公布儿童化妆品标志“小金盾”，用于标注在儿童化妆品销售包装展示面。根据《儿童化妆品监督管理规定》，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，须标识儿童化妆品标志；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。
5.国家药监局对《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。作为12月1日起施行的《药物警戒质量管理规范》的重要支撑，该指导原则有助于药品上市许可持有人从被检查对象的视角检视并完善其药物警戒体系，也是国家药监局谨慎、科学开展药物警戒检查的切实举措。
6.国家药监局决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订，修订其【不良反应】和【注意事项】项。
7.国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确了三年内的工作目标：从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
8.国家药监局药审中心（CDE）发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》，供药品注册申请人参考，促进提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。
9.CDE发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》，以规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究。
10.CDE就《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》结合免疫治疗药物的作用机制和免疫相关不良事件（irAE）特点，对irAE的定义和判定流程提出科学性建议，明确在不同研究设计的临床试验中irAE的数据呈现形式，并阐明说明书中相关不良反应信息撰写考虑。
11.国家药监局器审中心发布《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范》，进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量。
产品研发/上市信息
1.国家药监局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。
2.国家药监局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。玄七健骨片上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示，可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
3.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括207个受理号，涉及东曜药业有限公司等企业。（截至12月2日）
4.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括108个受理号，涉及上海联影医疗科技股份有限公司等企业。（截至12月2日）
5.CDE网站公示10个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸特拉唑嗪片等药品。（截至12月2日）
6.CDE承办受理32个新药上市申请，包括IMP4297胶囊等药品。（截至12月2日）
医药企业观察
1.华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准。
2.天演药业宣布，美国FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。
3.微芯生物发布公告，其合作方沪亚生物近日收到日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准西达本胺（海外编号：HBI-8000）上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
4.济民可信集团宣布其全资子公司上海济煜医药与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，将具自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给后者。
5.恒瑞医药宣布与慕恩生物达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就恒瑞医药抗PD-L1单抗阿得贝利单抗与慕恩生物的抗肿瘤活菌药物MNC-168开展联合用药临床研究。
6.益盛药业拟与青缃投资共同投资设立控股子公司“益盛汉参（吉林）健康生物科技有限公司”（暂定名称）。其中，益盛药业出资510万元，占注册资本的51%；青缃投资出资490万元，占注册资本的49%。
7.艾博生物宣布完成3亿美元的C+轮融资。本轮融资由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投，Chimera Abu Dhabi、富海成长基金、金镒资本等跟投。本轮融资将支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐，结合人工智能等跨界技术，进一步提升mRNA平台的研发竞争力，快速扩充临床管线。
8.圆因生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由泉创资本领投，千骥资本跟投。融资资金将主要用于新药管线的临床前和临床研究。
9.艾博兹医药宣布完成7500万美元的A轮融资。本轮融资由维梧资本和尚珹资本共同领投，南丰生命科学、鼎丰生科资本等跟投。本轮融资将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品管线、搭建领导团队、建立放射性药物基础设施，以及引入进一步的战略合作。
药械集中采购
1.上海阳光医药采购网公布第六批全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。本次胰岛素专项集采涵盖了主流的第二代人胰岛素和第三代胰岛素类似物，共涉及11家医药企业的42个产品，最低中选价格17.89元/支。依照《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）》要求，此次集采采购周期为2年。
2.三明市医改领导小组发布《关于推动常态化跨区域药械联合采购倡议书》，宣布三明采购联盟（全国）第四次联席大会将于12月12日在厦门举行，并诚邀各地加入三明采购联盟，共建医改创新联盟阵地。
3.河南省医保局发布《关于将部分零售连锁药店纳入我省药品集中带量采购范围（试点）的通知》，决定将部分医保定点零售连锁药店作为试点，纳入河南省药品集采，要求于2021年12月7日前上报省医保局价采处，过期不予受理。待试点成功后，将逐步把河南省所有医保定点零售药店纳入。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】
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(责任编辑：刘思慧)
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