国际可持续供应链体系巡礼之制药行业|制药行业_新浪财经

　　本期我们将为各位读者介绍制药行业国际可持续供应链认证体系——全球制药工业供应链协会PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）。

　　一．制药行业可持续现状

　　近年来，全球医药市场经历了显著的增长。根据联合国商品贸易统计数据库，截至2020年底，全球医药市场总规模约为1.27万亿美元。在这种增长中，供应链变得越来越全球化、复杂化和不透明。尽管供应链风险是不可避免的，但公司可以通过更高的透明度、严格的风险管理、运用新技术来最大限度地减少其影响。领先的制药公司已开始转变其供应链以推动增长和管理成本。这也推动了制药供应链协会PSCI的诞生。PSCI原则日益被认为是制药供应链管理的权威标准。

　　二． PSCI简介

　　PSCI成立于2006年，是一个设立于美国的非营利商业会员组织，旨在应对制药行业供应链污染、腐败等挑战，改善供应链中的道德、人权与劳工、健康、安全和环境可持续表现。其发布的《制药业供应链管理原则》（下称《原则》）、《PSCI管理准则实施指南》、评估工具以及开展的审核活动得到全球制药企业的广泛认可。

　　三． PSCI会员

　　会员资格对所有从事制药或医疗保健行业的公司开放，旨在分享协会对全球制药和医疗保健供应链在安全、环境和社会方面的愿景。这包括所有制药公司以及为制药、生物技术或医疗器械行业提供材料或科学研究的公司。

　　PSCI有两种会员资格：正式会员和准会员，分别反映参与PSCI的不同程度。

　　正式会员和准会员的区别在于：正式会员可以共享供应商审核，且必须至少加入一个工作委员会。

　　目前为止，全球已有53家知名制药与医疗健康公司加入PSCI，其中31家为正式会员，包括强生、拜耳、默克、药明康德等。

　　四．PSCI原则

　　PSCI基于国际劳工组织、联合国全球契约和ISO标准等，制定了负责任供应链管理的原则，以阐明行业对供应链的期望。

　　这些原则涉及负责任的商业实践的五大领域：道德、劳工与人权、健康与安全、环境、管理体系。在每个领域，《原则》规定了制药供应链中任何企业都应该遵守的相关标准。

　　所有会员都应支持《原则》并将其纳入主要供应商文件和协议中。

　　PSCI通过两个重要的工作计划实施《原则》

　　供应商审核合作计划
　　供应商能力建设计划

图表1：PSCI《制药业供应链管理原则》五大领域

　　五． PSCI审核

　　PSCI会员公司每年总共会访问或审核数以千计的供应商。

　　PSCI审核框架旨在根据PSCI原则、国际标准与协议以及道德、劳工与人权、健康与安全、环境和管理体系领域的当地监管要求评估供应商的表现。通过提供这种方法和支持工具，PSCI支持了可信、透明和一致的审核方法。

　　PSCI审核共享计划使供应商能够通过网络平台与多个会员共享审核。这意味着对每个供应商的审核变少，会员公司效率也得到提升。通过共享，PSCI可以实现以下目标：

　　-减少重复工作

　　-节约成本和资源

　　-更高的可见度

　　-更易于识别改善空间

　　-更多关注持续提升表现

　　-行业协同发声

　　出于审核目的，PSCI根据供应商活动分为三类：A类为非供应链商品的服务提供商和供应商，B类为组件和材料供应商，C类为核心供应商和合约制造商。

图表2：PSCI三类供应商活动

　　对于A类供应商，PSCI审核使用简略的PSCI评估问卷和审核报告模板，因为这些供应商的操作和要求不太复杂，尤其是在健康、安全和环境方面。对于B类和C类供应商，由于其在所有领域的操作和要求的复杂性，应使用完整的PSCI评估问卷和审核报告模板。

　　PSCI审核可由PSCI会员或供应商发起。会员可以邀请供应商参与审核并向他们提供初始所需的信息。供应商可以根据PSCI审核框架自行提出审核要求，并要求会员赞助审核或自费审核。

　　PSCI审核通常会考虑PSCI原则（即道德、劳工与人权、健康与安全、环境和管理体系）和PSCI审核指南中描述的全部或部分准则。

　　审核通常涵盖明确定义的供应商位置（例如制药或者化学生产场所、仓库、研发场所或办公楼）以及设施的所有内部和外部区域（例如关键生产区域、实验室、存储区域、公用设施、基础设施区域、废物处理和存储设施、废水处理单元、车间、安保和消防服务安排、食堂、厨房、宿舍和办公区）。

　　PSCI审核流程分为5步

　　准备PSCI审核

　　进行审核

　　审核报告和纠正行动计划（CAP）

　　分享PSCI审核

　　CAP跟进

图表3：PSCI五部审核流程

　　为确保质量和完整性，PSCI审核由在PSCI会员公司工作的合格内部审核员或由专业、独立的第三方审核公司执行。

　　目前，PSCI已批准16家专业、独立的第三方审核公司执行PSCI审核，其中包括莱茵TUV、SGS集团、德勤、上海绿门环保等。

　　六． PSCI能力建设

　　PSCI能力建设计划的目的是帮助供应商建立知识库和专长，使其能够自行识别和解决安全、社会、环境和道德问题，最终达到PSCI标准。

　　PSCI会定期在以下领域制定和共享指南和资源：过程安全管理、工业卫生、安全、环境、劳工与人权、道德，同时举办供应商会议、网络研讨会，并提供培训材料和工具。上述信息都可通过PSCI在线平台访问。

　　审核结果分为三种：关键发现、主要发现、次要发现。

图表4：PSCI审核结果与审核指引

　　在2020年上传的103份审核中，92份审核有发现项。审核总共记录了约1200项发现项，平均每份审核13项。其中，超过80%的发现项来自原料药、化学品和成品制剂供应商，一半以上来自中国和印度。所有发现项中，健康与安全主题占比最大，约为50%，其次是管理体系和环境。

图表5：PSCI2020年发现项主题分布

　　PSCI联合2000多个用户会员和供应商推出共享平台。截至2021年第二季度末，平台共有548份共享审核。核心制药供应商（原料药、成品配方、化学品）审核大幅增加。在超过3100次的共享审核总下载次数中，中国以634次下载量位居第一。越来越多的制药公司选择加入PSCI来改善其可持续供应链表现。

　　七． PSCI与中国的合作

　　2020年，中国医药企业管理协会与PSCI签署《合作备忘录》，约定在环境、职业健康和安全（EHS）等方面开展深度合作，共同谋划开展活动，携手努力，加强中国制药工业供应链能力建设。

　　中国医药企业管理协会将推动我国制药工业EHS管理水平提升、促进行业可持续发展作为一项重要任务，近年来开展了大量工作。双方约定，将基于共同的目标，利用各自优势，积极支持彼此的工作。PSCI将提供专业知识、资料、活动等内容，中国医药企业管理协会将在会员内部和更广泛的范围内分享这些内容，在中国制药企业中推广更好的劳动、健康、安全和环境实践。

　　目前，国内多家头部原料药企已与PSCI展开合作，多次受邀联合举办PSCI中国供应商大会，如华东医药、九洲药业、瑞博医药（九洲子公司）、灿盛制药、郎华制药等。PSCI也与中国研究机构合作，如公共与环境事务研究所（IPE）、医药研发协会委员会（RDPAC），以补充专业知识并扩大供应商能力资源范围，在可持续制药供应链管理领域不断实践，推动中国制药工业供应链管理水平提升。

　　资料参考：PSCI

　　（治吉科技）

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