新冠口服药已在路上 新冠鼻喷还有多远？

　　华夏时报

　　近日，翰宇药业通过互动平台披露，公司新冠多肽鼻喷剂项目已完成了对奥密克戎及德尔塔两主要流行株的活病毒研究，经过两轮的重复试验，数据显示，无论是本品小试样品还是规模化生产样品均对当前该两个主要流行株有显著效果，尤其是对奥密克戎活性更高，目前正在与相关研究单位进行动物的体内药效研究等工作，公司将继续全力推进项目进展，争取早日紧急上市。

　　2月17日晚间，深交所创业板公司管理部向翰宇药业下发关注函，要求说明公司新冠多肽鼻喷剂项目截至目前研发所处阶段，研发投入情况，未来所需研发投入及尚需进行的研发步骤，结合公司资金及债务状况充分说明公司资金是否足以支持新冠多肽鼻喷剂项目研发，并结合可比公司研发进度及研发投入、市场竞争格局、研发过程中面临的不确定性等充分提示风险。截至记者发稿时，翰宇药业尚未对此作出回复。

　　受此消息影响，2月18日，此前跌幅较大的翰宇药业股价一路高涨，以每股16.92元收盘，股价飙升8.05%，公司总市值155.14亿。对于此轮公司股价上涨，翰宇药业IR相关负责人对《华夏时报》记者表示，这是交易所的一次正规问询，至于对股价是利好还是利空，公司证券部这边无法判断。业内人士则认为，高位股的反馈会对短线风险偏好资金产生操作上的引导，从当前走势来看，属于疫情医药线的翰宇药业超跌反弹，可以看做是资金在做高低切的意愿。

　　资金何处而来？

　　本报记者梳理发现，这已经不是翰宇药业第一次收到深交所的关注函了，此前公司就曾因为股票大涨两次收到深交所的关注函，翰宇药业也分别就提出的问题作出回答。

　　天眼查数据显示，翰宇药业诞生于2003年，在2011年登陆 A股创业板上市。是致力于多肽药物的“国家高新技术企业”，属于行业领军企业，拥有多个国家和省市技术研发平台，24个多肽药物，9个新药证书，26件临床批件。其上市前八年间，营收整体呈现上升趋势，自2011年的1.66亿元增长至2018年的12.64亿元。净利润也由2011年的0.80亿元增长至2017年的3.30亿元，可谓稳定盈利的“老司机”。可是好景并没有一直延续，自2018年开始，公司长期处于亏损状态。历年财报数据显示，2018年-2020年，翰宇药业的营业收入分别为12.64亿元、6.14亿元、7.22亿元；净利润分别为-3.41亿元、-8.85亿元、-6.09亿元，亏损持续扩大。

　　2018年，公司曾因业绩预报和业绩快报中披露的数据前后最大相差超6亿元，被深交所问询，对此，公司当时回应称数据差距是在可变动的范围之内的，因为预告只是对业绩提前的预判；对于归母净利润较上年同期下滑，是受整个行业和一些政策的影响，公司渠道建设、营销等相应支出较上年有所增长。而后有媒体扒出，实际上，翰宇药业业绩突然“变脸”的主要原因是所收购的成纪药业业绩惨遭腰斩。据翰宇药业业绩快报，在中介机构初步估算后，对成纪药业计提商誉减值准备5.22亿元，使得净利润同比下降203%。

　　2019年，公司再次巨亏8.85亿元，深交所再次对翰宇药业的资金能力提出质疑，对此，翰宇药业在回复中给出三个理由：一是医保控费，国外原料药客户需求量降低；二是收购甘肃成纪药业商誉减值3.4亿元；三是终止部分在研项目，资本化转费用支出多。

　　然而，让投资者失望的是，在业绩变脸的情况下，翰宇药业实控人曾氏三兄弟却乘机疯狂套现，据媒体爆料，曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟分别在2018年12月、2019年3月和2021年7月份进行了股份转让计划，累计套现近11亿元。

　　频繁的账面流动也导致了股价的波动，2021年，公司再次收到了深交所下发的关注函，要求说明能否有足够的费用支持新药研发。翰宇药业在回复公告中表示，新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物项目初步估算的研发投入约2.6亿元，投入金额较大，可能存在资金不足的风险。但公司表示已经加强了应收账款管理，加速资金回笼并改善现金流，未来还将通过多途径筹措资金以保证项目的顺利推进。

　　当时的数据显示，截至2021年9月30日，翰宇药业账面货币资金余额约为2.15亿元，短期借款、长期借款、应付债券合计约为17.47亿元，资产负债率为58.65%。

　　今年1月31日，翰宇药业发布预计扭亏类业绩预告：预计公司2021年01-12月归属于上市公司股东的净利润为2500万元-3750万元，与上年同期相比扭亏。报告指出，业绩变化原因首先是因为2021年度，因公司对上海健麾信息技术股份有限公司投资定位的调整，公司对健麾信息的股权核算方法由权益法计量改为公允价值计量，导致投资收益较上年同期大幅度增长。其次，随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、价格联动和价格谈判，对整个制药行业影响较大，公司已上市产品毛利率下降，导致经营性利润为负。公司预计2021年全年非经常性损益对净利润的影响金额约为4.4亿元，主要是健麾信息的股权核算方法发生变更。去年同期非经常性损益金额为1，558.75万元。

　　一位不具名业内人士向本报记者表示，从财务数据来看，翰宇药业主力产品“制剂”的毛利率非常可观，虽然比去年有所下降，但仍高达81.06%，具有竞争力。不过，翰宇药业2021上半年营收达3.66亿元，毛利率72.76%，其销售费用却高居不下，花了将近2亿元，研发费用却不足5千万，亏损原因一目了然。目前来看，翰宇药业2021年前三季度营收创下了近年来新低，其三季度环比营收和净利润也双双下降，未来能否扭亏为盈还需要进一步观察。

　　药物何时上市？

　　公开资料显示，新冠多肽鼻喷剂药物是一款基于“多肽”序列研发的鼻喷剂，该技术与当前新冠肺炎疫苗、口服和中和抗体等治疗性药物不同，属于新冠肺炎和流感并行研发并兼具预防和治疗的新型药物，实现鼻喷剂使用方式，可提前抑制病毒。

　　《华夏时报》记者注意到，在“新冠多肽鼻喷剂药物”项目上，翰宇药业研发进度非常快。根据公司官网公布的消息，2020年，中科院微生物所开展了针对新冠病毒治疗药物开发的研究并取得了阶段性技术成果：“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利技术（专利申请号202110939740.1）获国家知识产权局正式受理，同时获得6个多肽序列实验结果，并进入动物实验申请阶段。2021年11月15日，翰宇药业与中科院微生物所正式签订新冠鼻喷剂多肽药物合作项目，根据协议，翰宇药业将以“全球独占许可”方式获得中科院微生物所“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利技术。同年12月31日翰宇药业宣布公司紧急完成了相关专利国内及国际（PCT专利）的联合申报。2022年2月16日，宣布新冠多肽鼻喷剂项目已完成了对奥密克戎及德尔塔两主要流行株的活病毒研究。

　　不到两年的时间，翰宇药业迅速完成了专利申报和活病毒研究，不禁让人对药品上市充满期待。对此，翰宇药业IR相关负责人对本报记者表示，现在做的属于活病毒试验，后期还要做体内试验、临床试验，然后再做上市申报。

　　值得注意的是，鼻喷式疫苗和鼻喷式多肽药物还存在较大区别。根据去年在《中国医院药学杂志》上发表的《多肽类药物鼻腔给药研究进展》论文介绍，基于蛋白多肽类药物自身的理化性质，鼻腔给药不仅能够克服口服给药的首过效应、注射给药的顺应性差等问题，而且具有脑靶向、低剂量高活性等优点。但吸收促进剂对药物鼻吸收的提升及生物利用度与纤毛毒性之间的矛盾，长期给药毒理性研究等问题仍然有待解决。也就是说，相较于已有成熟技术并有成功案例的鼻喷式疫苗，鼻喷式多肽药物尚处于研究阶段，能否成功可能还需经过很长一段时间的临床试验。

　　这一点在翰宇药业IR相关负责人对记者的回复上也得到了印证。“目前药物尚处于临床前的研究阶段，研发人员也在加班加点的工作，因此进度会比较快一点。至于药物上市时间没法预估，因为针对该药物的临床的试验时间和次数得根据试验实际情况确定。”该负责人说。

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责任编辑：赵思远