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作者： 彭海斌
[ 作为用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭等场景的医疗器械，ECMO疫情期间一机难求。当下，疫情虽然消退了，ECMO的强劲需求却一直存在，而且缺口在变大。 ]
疫情期间，ECMO（体外膜肺氧合）被当作救命神器。
作为用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭等场景的医疗器械，ECMO疫情期间一机难求。当下，疫情虽然消退了，ECMO的强劲需求却一直存在，而且缺口在变大。
监管机构今年开年批准了本土企业研发的三款ECMO，但它们的性能和产能爬坡都还需要时日。一家ECMO企业高管张华对第一财经记者表示，中国ECMO市场的主导企业迈柯唯拿了非常多的订单，但现在“交不上货”。美敦力方面则向记者证实已经基本停止在华销售ECMO设备，目前该板块收入主要来自耗材。
“交不上货”
“这13000份的案例，其中新冠患者可能1000份不到。”张华对第一财经记者说。
中国医师协会体外生命支持专业委员会透露，2022年全国开展ECMO手术总计13491例，而且每年还在高速增长。
ECMO（体外膜肺氧合）目前是治疗难以控制的严重心力衰竭和呼吸衰竭的关键技术。新冠疫情令ECMO设备为大众所熟知，在这之前很多年里，它在中国医疗体系里不温不火。
对医生来说，使用ECMO的障碍在于这项技术掌握难度大，而且术后维护不易。患者的顾虑在于，设备一旦开机就意味着至少几万元开支，且最终效果并不一定好。“尤其是医院早期开展ECMO的时候，（患者家庭）有80%概率人财两空。人走了，钱还得花。”
“疫情暴发把这设备给科普了一把。”张华告诉第一财经记者。新冠让病患家属意识到原来有这样的设备可以救急。实际上，ECMO大部分情况下并不是用于新冠治疗，而是用于重症患者。疫情消退之后，“中国的ECMO一大半是用来支持心衰患者。急性心梗的时候，你给他（用上）还有机会上台做支架或者开胸手术”。
疫情之后，国内的ECMO需求维持高位，现有存量设备超负荷运转。
“美国一台设备平均一年开机2~3次。”张华表示，“中国现在真正装机量也就1000台左右，做1万例手术，每台设备每年开机10次。这是全球最高的利用率，是不正常的。”
中国市场的主导者是总部位于德国的迈柯唯，美敦力和索林同样占据一定市场。国内三家企业的产品今年刚刚获批，销售数量还很少。
迈柯唯和美敦力的产品供应都出现了状况。
“他们拿了非常多的订单，现在市场上交不上货。”张华评价迈柯唯时对记者表示，“因为德国的产能是很低的，而且中国也不是他们优先供应的市场。”
另外一家医疗器械公司的高管也对第一财经表示，进口ECMO厂家均未将中国作为主要的市场。国外采购的设备，仍然存在较长的供货周期问题。
今年的3月份，迈柯唯对其ECMO设备进行了全球市场一级召回，因发现“膜式氧合器无菌屏障可能受损，以及产品涂层可能存在偏差”。这也影响了其全球供应能力。记者联系了迈柯唯中国市场部，但该公司市场部黄姓负责人未就采访需求置评。
美敦力方面在回复第一财经的采访时表示，该公司的ECMO设备基本停止了在中国市场销售，目前营收主要来自耗材产品。不过美敦力透露其新的ECMO产品正在注册申请中。
汉诺医疗的相关人员提到，2023年国务院联防联控机制综合组印发的《医疗资源准备工作方案的通知》中提出综合医院ICU每10张床位需配备1套ECMO设备。“即便按照三级医院13万张ICU床位计算，大概也需要1.3万台，但现在国内市场的ECMO设备存量只有2000台左右。
尽管汉诺医疗和赛腾医疗的相关人员对当下中国市场的供需两者关系的预估上略有差异，但从配置指南上来看，双方均认为未来关于ECMO的医疗资源配备上仍存在至少一万台设备的缺口。
目前尚不知其他呼吸科相关设备是否存在缺口。不过，疫情期间，呼吸类相关的医疗器械的需求普遍被拉高。以日本企业欧姆龙为例，该公司有雾化器、制氧机等呼吸系统疾病的产品线，也有血压计等循环器产品线、疼痛管理产品线。这三大产品线在疫情期间受到不同的影响。
“我们呼吸品类上有非常高的一个增量，但是我们循环器有一点点下降。”欧姆龙健康医疗公司的战略推进室室长佳娜对第一财经记者表示。
改进空间
今年前两个月，中国本土三款ECMO纳入“应急审批通道”后获批上市。
2023年1月4日，国家药监局应急批准了汉诺医疗体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请；1月17日，药监局采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗公司的体外肺支持辅助设备注册上市；2月23日，药监局批准了赛腾医疗体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。
这三家企业的产品都还有改进空间。
航天新长征的产品上市时尚未完成临床试验。因此监管机构对其产品上市的附加条件比较多，要求“按照动物试验方案及临床试验方案，1年内继续完成动物试验及临床试验，并提交相应申报资料。继续开展的临床试验若出现器械相关严重不良事件，注册人应当按照相关规定及时报告药监部门；建议上市后进一步开展溶血研究。”
目前汉诺医疗已获批的ECMO主机设备及一次性膜式氧合器套包可用于6小时至7天的体外循环支持，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭。该公司的相关人员对记者表示，该公司正积极研发新的产品，以体外心肺支持为起点，围绕长效ECMO设备及耗材套包、慢性器官衰竭支持、多器官衰竭联合支持等危急重症和体外循环领域开发产品。
张华对第一财经表示：“ECMO运行涉及众多的设备及耗材。在ECMO相关产品上，赛腾的长效氧合器套包也即将启动临床试验，冷热水箱预期不久将获得注册证，而插管也将启动注册。”
不少医疗器械和制药公司的临床试验，在疫情期间被搁置，现在则在迅速恢复。
据精鼎医药高级副总裁郑唯玲观察，新冠疫情结束之后，国内临床试验“恢复速度比我们期待的要快很多”。精鼎医药是一家全球排名靠前的临床CRO机构，它协助中国和国外的医药和器械企业完成其临床试验。
“全球大型药企还是在加快创新药在中国市场的开发和商业化进程，特别是疫情结束之后，很多项目陆续恢复在中国的运行。”郑唯玲对第一财经记者表示，“中国创新药企也开始了新一轮的创新研发，疫情后走向全面恢复。”
对比迈柯唯、索林等跨国医疗器械企业相对成熟的产品，国内创新企业还有很长的路要走。
“缺点肯定有，比如我们产品没有用过8年、10年。长期可靠性，包括机械加工的极限精度肯定不如它们。”张华表示。他此前拆机过一台索林超期服役的体外心肺机。“在使用十五年之后，它关键部件误差还能维持在不超过0.1毫米。我摸摸良心，我不认为我们设备15年之后还能保持这么一点误差。德国机械加工水平确实很好。但德国企业的电子部件水平远远不如中国企业。”
对于国内ECMO市场来说，一个限制性因素是可以操作ECMO的医护人员人数还非常有限。“而且很多希望采购的医院处于观望状态”，张华对第一财经表示，“毕竟国产产品刚出来，而且是容错率很低的生命支持设备，因此都希望看看技术领先的中心使用效果如何再作决定，这是国产设备需要克服的最大障碍。”
对于创新型的医疗企业，当下的资本市场环境是严峻的挑战。
“虽然医疗健康赛道在过去几年经历了‘过山车’行情，但赛道背后的投资逻辑和创新的动力一直没有变——人口老龄化和疾病负担增加等结构性趋势推动医疗需求持续增长。”泰越资本创始合伙人张海涛对第一财经表示，“考虑到医疗行业的长期需求、抗周期性特征以及国家政策的积极影响，我们相信医疗行业的寒冬将在未来1~2年内得到缓解。”
（应受访者要求张华系匿名）
责任编辑：周唯
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