国产银屑病新药本维莫德在美获批，虽成功出海但国内市场承压

　　记者 | 陈杨

　　美国东部时间5月24日，生物制药公司Roivant Sciences宣布，VTAMA®（tapinarof）乳膏获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。该药物由Roivant专注于皮肤病血的子公司Dermavant Sciences研发，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。

　　Tapinarof即为冠昊生物的子公司天济医药研发的新药本维莫德，该药最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，是全球首个芳香烃受体激动剂（first-in-class），可用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病、湿疹等。据悉，这是美国25年来获批治疗银屑病的首个外用新化学分子实体，也是FDA批准的同类产品中第一个和唯一一个非固醇类外用药物。

　　此前在2009年到2016年，北京大学人民医院皮肤科主任张建中领导了本维莫德在国内的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。2016年提交新药申请。2019年5月，本维莫德在国内获批，商品名为欣比克。而在2012年，葛兰素史克（GSK）以2.3亿美元购得该药除大中华区以外的市场开发权。2018年7月，Dermavant又以3.3亿美元的价格向葛兰素史克购得这一权益。

　　银屑病俗称“牛皮癣”，是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，目前无法根治。其临床表现通常为鳞屑性红斑或斑块，其中斑块状银屑病最为常见，而鳞屑可能会发痒、疼痛和毁容。除身体状况外，牛皮癣还会给患者带来沉重的经济负担和心理负担。数据显示，全球约有1.25亿人受到银屑病影响。

　　2021年12月，tapinarof治疗斑块型银屑病的3期临床研究结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。研究者在轻度至重度斑块型银屑病患者中，进行了两项相同的3期随机试验：PSOARING 1（NCT03956355）和PSOARING 2（NCT03983980）。

　　结果显示，两项试验均达到主要和次要终点。PSOARING 1中，tapinarof治疗组和对照组患者达到皮肤症状清除或接近清除标准的比例分别为35.4%和6.0%；PSOARING 2中，上述比例分别为40.2%和6.3%。两项试验结果均显示出具有统计学意义的差异（p<0.0001）。

　　此外，tapinarof乳膏在上述三期试验中表现出一致的安全性和耐受性。治疗中出现的不良事件大多为轻度至中度，并且仅限于应用部位。最常见的不良事件为毛囊炎、鼻咽炎和接触性皮炎等。

　　今年，信达生物、君实生物、和黄医药的多个国产新药赴美出海受挫。此次tapinarof在美国获批，或许可以提振国产药物出海信心。受上述消息影响，冠昊生物今日开盘高走，最高价达14.62元/股，收盘价13.82元/股，上涨9.08%。

　　不过，虽然海外获批，但本维莫德在国内的市场前景并不乐观。

　　2020年12月，本维莫德首次进入医保，中标价为138元/支。相较于以“药王”修美乐为代表的生物制剂，本维莫德等化药的价格优势明显。前者的中标价或零售价区间在1000到30000元，而后者仅为20至200元。

　　然而目前看来，本维莫德还未实现“以价换量”。冠昊生物2021年年报显示，本维莫德2020年销量10万支，2021年销量近40万支。2021年，本维莫德实现营业收入2992.74万元，同比下降26.44%，占冠昊生物2021年营收的6.12%。

　　头豹研究院发布的《2021年中国银屑病药物行业概览》显示，就国内市场而言，银屑病治疗药物于2017年起陆续纳入国家医保，其中海外原研药自2019年起逐步纳入医保。进入医保后，银屑病药物普遍降价60%以上。相较于常规疗法，生物制剂能给患者带来更好的治疗效果和更高的生活质量，随着更多银屑病生物制剂纳入医保，其渗透率有望提升。2020年，中国银屑病化药和生物制剂的销售额分别增加至18.9亿元和27.6亿元，后者占据近六成份额。

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责任编辑：李昂