库克公司主动召回“房间隔穿刺针” 存在穿刺针内部或外部有铁锈问题_新浪财经

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　　中国网财经10月18日讯日前，国家药监局发布关于Cook Incorporated库克公司对房间隔穿刺针主动召回的公告。

　　公告显示，库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进20143155640）主动召回。召回级别为一级。

　　据医疗器械召回事件报告表，库克公司发现型号为TSNC-18-71.0的房间隔穿刺针产品可能存在穿刺针内部或外部有铁锈的缺陷。如果使用受影响的产品，可能发生的潜在不良事件包括：因更换产品而导致手术时间增加；由于局部或自限性炎症导致的全身性反应需医疗干预；罕见情况下全身性反应可能导致永久性损伤或危及生命。

　　目前为止，库克公司在全球范围内共收到4例于患者接触前发现房间隔穿刺针产品锈迹的投诉，未收到相关不良事件报告。但仍可能存在生锈的产品未被用户发现的风险，因此库坑公司决定对有效期内所有批次的房间隔穿刺针产品发起主动召回。