集采断供百奥药业被评“严重”失信|百奥_新浪财经

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　　原标题：集采断供百奥药业被评“严重”失信

　　本报实习记者张悦记者阎俏如北京报道

　　又一家药企陷入集采断供风波中。

　　日前，河南省公共资源交易中心发布公告称，北京百奥药业有限公司（以下简称“百奥药业”）的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位。依据相关文件规定，百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

　　此外公告提及，根据郑州市二七区人民法院判决书（2020）豫0103刑初693号判决书披露的相关事实，人福医药集团股份公司（600079.SH）子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等四个药品在河南省存在商业贿赂行为，依据有关文件规定，宜昌人福在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

　　继华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）失信等级被评“严重”、国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）将其列入“违规名单”后，又有两家药企被评“严重失信”。《中国经营报》记者就此分别致函致电两家药企，但截至发稿并未收到百奥药业回复，宜昌人福工作人员表示，此事已经有相关部门在处理，此外未有其他回应。

　　关联交易密切

　　企查查官网显示，2021年9月8日，百奥药业法定代表人由利虔变更为康彦龙。除百奥药业法人身份外，康彦龙亦是北京阳光诺和药物研究所股份有限公司（688621.SH，以下简称“阳光诺和”）股东、前监事。阳光诺和招股书显示，阳光诺和实际控制人利虔是百奥药业的实控人。

　　阳光诺和主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药学研究、临床试验和生物分析。

　　招股书显示，报告期内阳光诺和存在持续关联交易，且关联交易较多。2018年至2020年，公司关联销售的金额分别为3251.12万元、3539.05万元和2952.19万元，占当期营业收入的比例分别为24.12%、15.15%和8.50%。其中，阳光诺和向关联方百奥药业提供研发服务的金额占当期营业收入的比例分别为22.49%、14.38%和6.41%，为公司关联销售的主要组成部分。

　　百奥药业官网显示，百奥药业依托中国科学院生物物理研究所而创立。致力于科技创新及产业化，以自主研发国家二类新药蚓激酶起家，专注于生物药物发展，成长为蚓激酶制剂和原料药受尊重的专业生产商和提供商。阳光诺和招股书显示，百奥药业从事药品制剂的生产和销售业务，2018~2020年，百奥药业未经审计的营业收入分别为0.77亿元、1.24亿元、2.05亿元，净利润分别为843.42万元、1335.74万元、921.15万元。

　　阳光诺和2021年半年报显示，2021年上半年，百奥药业与阳光诺和提供劳务的关联交易发生额为330.28万元，上年同期为1118.25万元。为何2021年上半年关联交易发生额较上期变动如此之大，百奥药业集采断供对此是否造成影响？记者就此采访阳光诺和工作人员，对方表示作为供应商，阳光诺和仅对百奥药业委托的研发项目、研发业务等有所了解，作为独立的两个主体，对百奥药业当前的情况并不了解。此外，由于公司确认收入采用节点法计算，项目未达到节点不确认收入，关联交易发生额变动较大受此影响。

　　或被取消集采资格

　　国家药品监督管理局官网显示，百奥药业产品恩替卡韦片（0.5mg：国药准字H20193077）于2019年3月获得药监局批准。百奥药业官网显示，恩替卡韦片本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

　　2019年9月，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，开展跨区域联盟药品集中带量采购。上海阳光医药采购网相关公告显示，在联盟地区药品集中采购中，百奥药业恩替卡韦片在河南地区以5.5元/盒的价格中选，并同时中选内蒙古、宁夏、海南、江苏、安徽、山西、吉林等省份。

　　采购文件显示，恩替卡韦口服常释剂型0.5mg规格在河南地区首年约定采购量计算基数为2436.66万片，上述8省份首年约定采购量计算基数共计超过1亿片。

　　此外采购文件规定显示，如有中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送；不履行供货承诺，影响到临床使用等行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格，同时视情节轻重取消在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品采购活动的资格。

　　河南省医疗保障局2019年12月发布的《河南省医疗保障局关于落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作医保配套措施的通知》显示，联盟地区（河南）药品集中采购中选企业要建立应急储备、库存和停产报告制度，确保按照购销合同足量供货。配送企业要充分发挥物流配送服务优势，切实保障医疗机构的用药供应。对中选企业和配送企业无法按合同保障供应，或出现不按规定签订购销合同、不履行供货承诺等违规行为的，要按照《采购文件》有关规定，及时采取相应赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障等措施，确保患者用药需求。

　　而此前，山东省公共资源交易中心失信等级评定为“严重”后，华北制药被中止相关产品3年挂网资格；此外，华北制药被联采办列入“违规名单”，并被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。记者咨询上海市医药集中招标采购事务管理所相关人员，对方表示华北制药弃选后由山东省上报、被联采办列入违规名单，联盟地区采购情况由各省管辖。目前河南省暂未有其他对于百奥药业的相关处罚公告。