因缬沙坦事件，华海药业被索赔超一亿美元

记者 | 金淼

 

　　5月14日，华海药业发布《华海药业关于公司涉及仲裁的公告》，公告中表示，山德士公司及其下属六家公司因华海供应的缬沙坦原料药的杂质问题，认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失，向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁。山德士申请赔偿因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失，申请赔偿总额约1.15亿美元，其中主要为因产品销售损失所导致的利润损失约6840万美元。

　　2018年7月，因缬沙坦原料药检测出N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质，欧盟医药管理局（EMA）在欧盟各成员国召回所有含华海缬沙坦原料药的药品，后美国、日本及国内等监管部门也相继启动召回。

　　国内方面，该事件使得重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈三联的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片等缬沙坦产品均需召回。

　　而下游制剂企业哈三联，当月就发布公告表示，公司将会对召回产品进行NDMA杂质检测，但同时，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回带来的经济损失，公司有权按照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。

　　华海药业在此次公告中称，自缬沙坦事件发生后，公司与除山德士外的其他大部分客户达成共识，就其召回产品的直接成本进行适当补偿，并签署了相关协议或做了相应的安排。

　　但缬沙坦事件的波及范围并不局限于国内，在华海药业检出杂质后不久，缬沙坦类产品的原研企业诺华制药就在官网发布声明表示，旗下缬沙坦类产品均为原研产品，使用诺华制药境外公司生产的缬沙坦原料，因此不受召回事件影响。

　　但诺华制药旗下的仿制药企业山德士却没有躲过华海缬沙坦事件的影响，因华海药业系其缬沙坦产品的原料药供应商，山德士召回销往22国的缬沙坦片剂。华海公告显示，2017 年、2018年1-6月，公司出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为531 万美元、673万美元。

　　而在对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估后，华海缬沙坦原料药已于去年12月回复出口欧盟的资格。而此次山德士的“索赔”，也一定意义上标志着缬沙坦事件逐步进入尾声。

　　截至记者发稿，华海药业今日盘中跌幅8%。

责任编辑：李思阳