医保谈判规则日益明了 一批创新药“跑步”进场

　　作者： 郭晋晖

　　[ 自国家医保局成立以来，已累计将26种罕见病用药纳入医保目录，平均降价超50%。叠加其他药品准入方式，目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录。 ]

　　一年一度的国家医保谈判结束，2023年国家医保目录即将公布，包含国产创新药在内的一批新药好药将于明年起惠及患者。

　　今年是国家医保局成立以来连续第六次开展医保药品目录调整工作，“国谈”已经走向了常态化，基本形成了一套完备的制度和规则，谈判规则日渐清晰，企业预期也趋于稳定。

　　根据2023年目录调整的工作方案，谈判竞价阶段结束后，预计于12月初公布今年目录调整结果，从明年1月1日起执行新版目录。

　　据央视报道，国家医保局数据显示：2023年3月至8月，346种协议期内的谈判药品累计有1.23亿人次报销，医保基金支出491.7亿元，平均实际报销比例为69.7%。叠加降价和医保报销的双重因素，今年3月至8月，346种谈判药品为患者累计减负1097亿元。

　　国谈规则日渐清晰

　　11月20日是今年国谈的最后一日，罕见病、肿瘤、中成药类药品为谈判重点，第一财经记者在国谈现场企业等候区看到，谈判开始之前，工作人员会到等候区叫企业名字请企业代表前往谈判区，当日参加谈判的企业有齐鲁制药、君实生物、正大天晴、阿斯利康、罗氏、石药、勃林格殷格翰、凯莱天成、安邦制药等。

　　今年医保谈判品种为历年来最多的一次，共有168个药品进入谈判竞价环节，其中148个药品进入谈判环节，20个药品进入竞价环节。

　　国家医保局成立以来连续第六次开展医保药品目录调整工作，国谈已经走向了常态化，基本形成了一套完备的制度和规则。比如在谈判品种的安排上，国谈每天会有侧重的药品类型，如第一天的抗病毒、呼吸类药品，第二天的高血压、糖尿病等慢性病药物，第三、四天的肿瘤、罕见病药物以及中成药等，每年会根据实际情况进行微调。

　　像往年一样，今年也是25名谈判专家分为5组进行谈判竞价，由于今年的谈判品种较多，每天平均要谈42个品种，每组每天平均要谈8~9个药品，4天的时间安排得满满当当。

　　以往到了最后一天下午，国谈基本就收官了，今年却不同。第一财经记者在谈判企业等候区看到，下午2点谈判开始时，将近100人的会议室坐了一多半，下午4点，还有企业代表陆续进入谈判区，直到接近下午6点，最后一家企业才谈判完毕。

　　复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联近日撰文称，国谈新药谈判的成功率不断提高，政府和企业之间的谈判规则日益明了。参与医保价格谈判的创新药品数量不断增多，按照简易续约谈判的规则，原则上对独家产品进行谈判，非独家产品采用竞价方式。谈判药品的结构发生改变，国产创新药和创新靶点药物不断涌现。

　　继2022年提出竞价准入办法之后，今年7月国家医保局正式公布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，新续约规则建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，进一步体现对创新的支持，稳定了企业预期。

　　企业预期趋于平稳

　　从2018年开始，国家医保药品目录不断调整，实现了“一年一调”的常态化调整。经过前五次国谈的洗礼，很多企业对国谈的态度也趋于“平常心”。

　　一家药企代表在等候区会议室门口对记者表示，虽然是第一次来参加国谈，但他并不紧张。“药品在企业手里，卖不卖都是企业自己说了算，医保局降价是出于医保基金的考虑，企业也要考虑成本问题，要是觉得价格能接受就签约，接受不了会亏本就不签。”这位代表说。

　　也有药企人士对第一财经表示，在此之前，国家医保目录内所有药品的年治疗费用均未超过30万元。但对于现有已上市的CAR-T细胞疗法产品而言，由于生产成本颇高，要降低到30万元以内，其实难度非常大。

　　根据谈判规则，现场谈判先由企业方报价，企业方有两次机会报价并确认。如企业第二次确认后的价格高于医保方谈判底价的115%，谈判失败并自动终止；反之则进入双方磋商环节，双方最终达成一致的价格必须不高于医保方谈判底价。

　　大部分企业抱着很大的诚意来参加国谈，第一财经记者在谈判区外面常常看到出来打电话请示上级的企业代表，有些外企代表和国外存在时差的总部多次请示，就是为了要到足够授权将药品送入医保目录。

　　有参与医保谈判的药企人士对第一财经透露，从其个人感受来看，今年医保局砍价相比往年较为温和。该企业有抗癌药参与续约谈判。

　　国家医保局此前也明确表示，在不超出医保基金和广大参保人的承受能力前提下，医保谈判是基于对药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。

　　胡善联表示，历年来老药续约谈判的降价率在25%左右，新药谈判的平均降价率在50%~60%，这是在医保基金可以承受的水平和医药企业追求合理利润之间动态商议的结果。

　　一批肿瘤、罕见病等创新药

　　即将进入医保

　　国家医保局表示，支持创新必须以“患者受益”为前提，医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来，医保部门坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。

　　在2018年~2022年这5年间，国家医保局累计将618个药品新增进入目录范围，同时将一批疗效不确切、临床易滥用或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。

　　今年医保谈判一共对168种药品进行了谈判和竞价，包括148场独家药品谈判和20场非独家药品竞价。据央视报道，此次谈判包括国产创新药在内的一批新药好药谈判成功，覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等治疗领域。

　　罕见病药品是每年医保谈判的热点之一，原因在于当前国家医保属于基本医保，原则是保基本，高值的罕见病药物占用的医保基金较高。

　　SMA（脊髓性肌萎缩症）罕见病药物诺西那生钠和利司扑兰在2021年和2022年国谈中就备受关注，这两个药物谈判成功，不仅满足了临床需要，也提高了企业收益。

　　胡善联表示，以诺西那生钠为例，根据国家医保局追踪数据报告，企业谈判成功后的销售额一年可达到4.7亿元，增长约2.6倍，治疗患儿人数增长10.5倍，药品销量增长近42倍，人均年注射次数已达到5针，接近标准所需剂量。

　　有罕见病药企人士对第一财经表示，此次医保谈判启动之前，今年9月，国家卫生健康委等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，罕见病目录病种从121种增加至207种，体现了国家层面对罕见病治疗重视。

　　国家医保局在近日发布的《关于政协十四届全国委员会第一次会议第03136号（医疗卫生类270号）提案答复的函》中表示，近年来，国家医保局通过优化准入程序，及时将符合条件的罕见病用药纳入医保目录。2023年国家医保药品目录调整工作方案中对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制，纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录，进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。

　　推进医保目录准入谈判，提高罕见病用药可及性。自国家医保局成立以来，已累计将26种罕见病用药纳入医保目录，平均降价超50%。叠加其他药品准入方式，目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录，切实提高了罕见病用药保障水平。

　　（记者林志吟对本文亦有贡献）

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责任编辑：李桐