广东佰易药业违规生产药品被查处

　　作者：粤卫信 粤药宣 黄佩

　　本报讯 根据国家卫生部、国家食品药品监督管理局2007年1月21日发布的公告，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品已在全国被暂时停止销售和使用。据省食品药品监督管理局有关负责人介绍，广东佰易药业有限公司此前因为违规生产，已经被国家食品药品监督管理局依法收回该企业的《药品GMP证书》(编号H4055)，该企业已停止生产。

　　广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅迅速采取行动，目前，全省医疗机构已经暂停使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品，各级食品药品监督管理部门已经依法对全省涉案产品实施了查封扣押的行政强制措施，目前已查扣涉案药品21470支，涉案药品得到了有效控制，广东市场上已无涉案药品销售和使用。

　　经过省食品药品监督管理局会同省卫生厅组织对广东市场上查扣的部分涉案产品进行抽样检测，未发现

病毒；对广东省使用过上述产品的部分病人进行血液检验，未发现丙肝病毒。省食品药品监督管理局会同省卫生厅组织传染病学、免疫学、药学有关专家对此进行医学评估，专家认为，使用不含有病毒的人免疫球蛋白产品，是不会造成丙肝感染和传播的。

　　广东省食品药品监督管理局已对该企业立案调查，调查情况将及时向公众通报。

　　(粤卫信、粤药宣、黄佩)

　　新华社电

卫生部和国家食品药品监督管理局23日联合发出通知，要求各地暂停销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　卫生部和国家食品药品监督管理局还通报了广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展：经查明，佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。

　　据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，事件发生后，国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对佰易公司进行了现场调查。

　　经初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品暂停销售和使用。