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喜讯频传，多家红杉医疗被投企业重磅产品获批上市 | 红杉医疗头条

2021-12-24 08:00:00 创事记作者：

【编者按】新年到来之际，红杉医疗被投成员企业捷报频传。一批重磅新药获得药监部门审批，同时一系列创新性医疗器械也迎来里程碑，正式进入商业化阶段。这也意味着更多的疾病治疗手段将给有需要的患者带来更多机会。

一批biotech公司也在与跨国药企的战略合作上崭露头角，由中国生物医药企业所研发的管线产品越来越得到国际的认可。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过40家已经在A股、港股、美股完成IPO。

“红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

（今天的文章最后有活动，大家快来参与吧！）

前沿&动态

信达生物信迪利单抗注射液四项已获批适应症被全面纳入医保

2021年12月3日，信达生物宣布由其与礼来制药共同合作开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）所有已获批适应症均通过医保谈判，成功纳入新版国家医保目录乙类范围。新版医保目录将于2022年1月1日起正式实施。

信达生物制药集团首席商务官刘敏表示，达伯舒已成为唯一一个拥有包含一线非鳞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌及霍奇金淋巴瘤在内的四项适应症获批，并均被纳入国家医保的PD-1抑制剂。

国内首家！腾盛博药新冠中和抗体获批上市

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创新冠中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

作为治疗新冠轻症的重要工具，中和抗体和口服药均可阻止新冠轻症向重症的转化。由于抗体半衰期长，中和抗体也可用于高危暴露人群（如医务工作者等）的预防。腾盛博药BRII-196/198由清华大学张林琦教授等联合研发，从康复患者血清中筛选得到，对于轻症感染者等具有重要意义。

德琪医药首款新药在中国获批

12月16日，国家药品监督管理局发布消息显示，德琪医药的抗癌新药塞利尼索（selinexor，ATG-010）获得批准。根据早前公开信息，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

这是德琪医药成立以来在中国获批的首款新药。据了解，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

国家药品监督管理局批准1类新药纽再乐®的上市申请

12月16日，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已经批准纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素）的新药上市申请。

据了解，纽再乐®是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。作为一种创新的四环素类药物，纽再乐®在三项3期研究中证明了其对常见病原体（包括对其他抗菌药物耐药的病原体）的有效性。

纽再乐®经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。这是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品，也是再鼎医药第一个非肿瘤领域获批上市的产品。

数坤科技“肺炎AI”正式获批NMPA医疗器械三类证

12月3日，国家药品监督管理局发布消息，数坤肺炎CT影像辅助分诊与评估软件（“数坤肺炎AI”）正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证。结合去年已获批的全国首张心脏冠脉狭窄AI辅助诊断三类证，数坤科技是目前全国唯一一家在心、胸领域同时拥有医疗器械三类证的AI医疗企业。

2020年3月5日，为应对新冠病毒肺炎疫情，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，将这类产品的管理类别定为三类。数坤肺炎AI可快速识别肺炎病例，对新型冠状肺炎病人的快速分诊以及病情的持续评估具有显著临床价值。

同心医疗CH-VAD®植入式心室辅助系统正式发布上市

12月11日，同心医疗CH-VAD植入式心室辅助装置系统在重症心脏病大会（CHDC）举办期间正式发布上市，标志着中国首款拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏正式开启商业化进程。

国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授、华中阜外心血管病医院程兆云教授、河北医科大学第二医院刘苏教授、中国医学科学院阜外医院张健教授等心血管病领域著名专家，与百洋医药集团董事长、产业投资人付钢先生与同心医疗创始人、董事长陈琛博士共同启动了CH-VAD植入式左心室辅助系统上市发布仪式。胡盛寿院士表示，CH-VAD作为我国第一款具有完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置正式获得上市，标志着我国在心血管领域最复杂的植入医疗器械的研制方面迈出了重要一步，将推动中国心力衰竭的外科治疗迎来一个全新的时代。

趋势&焦点

胡润全球独角兽榜发布，多家红杉医疗被投企业上榜

12月20日，胡润研究院携手广州市商务局、广州市黄埔区联合发布《2021全球独角兽榜》（Global Unicorn Index 2021 ），共计有31家生物科技公司上榜，其中中国占16家。多家红杉医疗被投企业如菲鹏生物、明码生物、瑞科生物、维昇药业、缔脉生物、斯微生物等均榜上有名。

九天生物与美国BioMarin制药公司宣布达成全球战略合作，为心血管疾病开发创新基因疗法

12月17日，美国BioMarin制药公司与九天生物医药有限公司（Skyline Therapeutics，原赋源生物Geneception）宣布达成一项为期数年的全球战略合作，共同研究和开发基于腺相关病毒 (AAV)的新型基因疗法用于治疗遗传性心血管疾病。

这项战略合作，将主要利用九天生物全方位整合的AAV基因治疗研发与生产体系，包括其自主研发具有创新性的病毒载体设计与构建技术以及先进的生产能力，针对遗传性扩张型心肌病 (DCM)开发创新基因疗法。扩张型心肌病是一组进行性发展的严重心血管疾病，迄今缺乏有效的针对性治疗。为支持九天生物对合作项目开展研发，BioMarin将向九天生物支付一笔首付款，其中包括首付金以及BioMarin对九天生物的股权投资。九天生物还将获得预先约定的研发、注册和商业里程碑付款。

FibroGen对高诚生物CCR8项目行使独家许可选择权

12月20日，致力于发现、开发和商业化First-in-class疗法的领先的生物制药公司FibroGen宣布与高诚生物达成一项拓展合作，FibroGen对高诚生物的抗CCR8单克隆抗体项目（HFB1011）行使独家许可选择权。

根据协议条款，FibroGen将向高诚生物支付3500万美元首付款，之后将支付可能的临床、注册和商业化里程碑款。高诚生物还将有资格获得基于净销售额的特许权使用费。FibroGen将获得在全球范围内开发CCR8项目所有产品的独家授权。候选抗体预计将于2023年进入临床试验阶段。

“新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求”国家标准出台，英诺特参与起草

近日，全国标准信息服务平台发布了《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》两项国家标准，并将于2022年3月1日正式实施。

其中，红杉医疗被投企业英诺特参与了《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》国家标准的起草。截至目前，国内外尚没有针对新型冠状病毒抗体检测产品的标准。本次发布的两项国家标准适用于检测血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒抗体的检测试剂盒生产和质量评价，对新型冠状病毒抗体检测产品的主要原材料性能、生产制备工艺、产品质量评价要求和试验方法、包装运输等内容进行了详细规定。通过执行上述两项标准，可以对国内现有新型冠状病毒检测产品进行全面规范，有助于全面对新型冠状病毒检测产品进行质量评价，以更好地满足临床诊断的需求。

积极响应“一带一路”倡议，斯微生物与老挝卫生部签订新冠肺炎mRNA疫苗合作备忘录

12月6日，老挝卫生部、元素制药厂和（中国）斯微生物科技有限公司之间在老挝首都东昌酒店，就在老挝境内开展临床试验、开发和生产新冠肺炎mRNA疫苗上签署谅解备忘录。

斯微生物副总裁周颖女士表示，斯微是一家中国生物科技公司，致力于研发和生产高效的mRNA疫苗及药物，在全球mRNA领域位列前五。“在中老铁路开通运行之际，我们积极响应‘一带一路’倡议，希望通过疫苗和药物投产，能尽快帮助老挝人民战胜疫情、共渡难关，为老挝防控新冠肺炎的工作做出贡献。同时为老挝的疫苗及医药领域的进步和发展注入新的力量。”

金仕生物完成全球首个干瓣预装式完全可回收可重新定位介入主动脉瓣（Prostyle®）注册临床试验入组

12月16日，金仕生物宣布由其自主研发的干瓣预装式完全可回收经导管主动脉瓣膜系统（Prostyle®）已于2021年12月初，顺利完成临床试验（JS-TAVI临床试验）的全部患者入组。该临床试验自2020年底首例入组以来，历时12个月，如期圆满完成了全部FIM试验及确证性临床试验的入组工作。

金仕生物研发的第三代介入主动脉瓣Prostyle®，是全球第一个进入注册临床研究的干瓣预装式介入瓣膜，标志着自主研发的国产介入瓣发展进入新的里程。该产品已于2021年8月份成功获批国家医疗器械创新产品，期待产品上市后将主动脉瓣介入技术提升至新高度。