尔康制药被指信披违规 涉嫌违规生产遭查

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　　涉嫌违规生产遭查 尔康制药被指信披违规

　　1800kg磺苄西林钠原料药被责令召回

　　张家振

　　国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“尔康制药”，300267.SZ）再次因涉嫌违规生产引发广泛关注。

　　近日，有媒体报道称，6月24日，国家食药监总局办公厅向湖南省食药监局及全国各省食药监局下发了《关于查处尔康制药违法生产药品的通知》（以下简称《通知》，食药监办稽函【2016】472号）指出，尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP认证的场地进行、原料药批生产记录中部分工序无法溯源等问题，并要求湖南省食药监局对磺苄西林钠原料药生产、销售及使用情况进行调查。

　　不过，尔康制药并未就这一情况进行信息披露，并有媒体由此质疑“隐瞒违法生产真相”。

　　对于信披涉嫌违规的质疑，8月17日，尔康制药董秘罗琅在接受《中国经营报》记者采访时表示，此前未对该事项做进一步信息披露，主要是因为《通知》核发对象系湖南省食药监局及其他各省份食品药品监督管理局，公司并未收到该文件，而且《通知》并没有对违规事项进行定性，公司不能完整信披。

　　另一方面，此次被要求召回的磺苄西林钠原料药共10个批次1796.1kg，涉及金额未达到公司最近一期经审计的净利润的1%，未达到信息披露标准。

　　涉嫌违规生产

　　近期，尔康制药因磺苄西林钠原料药涉嫌违规生产，被国家食药监总局责令查处事件，将这家医药行业龙头企业推到了舆论关注的前沿。

　　据网易财经报道，早在今年6月24日，国家食药监总局办公厅向湖南省食药监局及全国各省食药监局下发《通知》称，尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP认证的场地进行、原料药批生产记录中部分工序无法溯源等多项问题。

　　国家食药监总局办公厅《通知》要求湖南省食药监局立即采取控制措施，最大限度减轻危害，并对尔康制药磺苄西林钠原料药生产、销售及使用情况进行排查，查清所有磺苄西林钠原料药的批次、销售流向，监督企业召回市场销售的所有磺苄西林钠原料药。

　　相关文件显示，海南省食药监局已于7月1日在海南省食药监系统内转发了国家食药监总局办公厅下发的《通知》（琼食药监药产【2016】23号）。

　　8月17日晚间，尔康制药发布公告称，公司已按照湖南省食药监局的要求，对磺苄西林钠原料药完成了全面自查整改，相关管理部门对我司磺苄西林钠原料药生产监督检查仍处于持续状态，公司将根据监督检查的发展事态进行后续信息披露。

　　对于召回事项，尔康制药表示，磺苄西林钠原料药是由尔康制药进行生产，产品仅销售给湖南尔康湘药制药有限公司（以下简称“尔康湘药”）生产注射用磺苄西林钠制剂（冻干），从未对其他企业进行销售。

　　据了解，尔康制药是国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业，也是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素原料药的生产企业之一。2011年，公司在深交所挂牌上市，是中国药用辅料行业第一家上市公司。

　　根据公司发布的2016年半年度业绩预告，今年上半年预计盈利5.1亿元至5.8亿元，同比增长80%~103%。

　　公司表示，销售收入较去年同期有大幅度增加，主要是因为公司附加值较高的淀粉胶囊系列产品保持持续增长态势；同时公司非公开发行股票完成，减少了银行贷款和财务费用，增加了投资收益。

　　不过，此次涉嫌违规生产，对磺苄西林钠原料药及相关制剂产品产生的影响还有待观察。

　　被指信披违规

　　事实上，早在今年7月，就有知情人在网上爆料称，“6月24日尔康制药被国家食药监总局发文查处，所有涉及药品召回，却不公告，属严重信息披露违规，应予查处。”

　　此前的7月6日，尔康制药在公告中对上述信息进行了否认，并表示在国家食品药品监督管理总局、湖南省食品药品监督管理局等主管部门的官网上未发现公司涉及药品违法违规的相关通报，“相关监督检查的后续工作仍在进行中”。

　　不过，此前尔康制药并未就国家食药监总局办公厅要求湖南省食药监局查处的情况进行信息披露，也引发了媒体和投资者对于尔康制药涉嫌信披违规的质疑。

　　对于这一质疑，8月17日，罗琅在接受本报记者采访时表示，此前未对该事项做进一步信息披露，主要是因为《通知》核发对象系湖南省食药监局及其他各省份食品药品监督管理局，公司并未收到该文件，而且《通知》并没有对违规事项进行定性只是“涉嫌”；另一方面，此次被要求召回的磺苄西林钠原料药共10个批次1796.1kg，涉及金额未达到公司最近一期经审计的净利润的1%，未达到信息披露标准。

　　罗琅同时表示，“公司已按湖南省食药监局整改通知书要求，对磺苄西林钠原料药完成了全面自查整改”，目前湖南省食药监局复核工作还在进行，没有结论意见出来，公司不能完整披露相关信息。

　　资料显示，作为全球首个淀粉胶囊产业化的企业，尔康制药发展迅速，公司现有121个辅料品种、44个原料药品种和148个成品药批文，主营业务分为药用辅料、成品药、原料药三块。

　　作为公司主导产品之一，磺苄西林钠是一种半合成广谱青霉素类抗生素，具有安全有效性高、毒副作用小等优点，相关产品在公司营收中所占比重较大。

　　尔康制药2015年年报显示，注射用磺苄西林钠实现营业收入2.81亿元，占到公司总营收的16%，毛利率则高达66.95%。

　　不过，尔康制药一位内部人士表示，公司的利润来源注射用磺苄西林钠是制剂产品，原料药金额不大、且未对外销售。

　　尔康制药表示，截至8月17日，公司和尔康湘药生产的磺苄西林钠原料药及注射用磺苄西林钠制剂产品质量在国家食药监总局和各地方食药监局的历次抽检中均合格，无任何不良记录。

　　对于尔康制药磺苄西林钠原料药涉嫌违规生产的最新核查进展和对公司生产经营产生的可能影响，本报将继续予以关注。