转自：药融圈
2023年4月11-12日
第四届改良型新药趋势与合作交流大会
展位号：42号
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公司介绍
北京诺和德美医药技术有限公司是上市公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621）的全资子公司，注册资金1000万，是一家为医药和医疗器械企业提供专业临床研究解决方案的CRO公司。
公司拥有强大的临床医学及注册事务团队、优良的临床基地资源、完整的质量保证体系、以及经验丰富的临床监查及项目实施团队。公司针对医药企业、医疗器械企业及相关研发机构提供全方位的技术服务，并以高质高效的服务帮助客户缩短研发周期、解决技术难题、降低研发成本。
公司依托于国内多家临床试验机构，建立了一支专业背景深厚，经验丰富的执行团队和专家顾问团，拥有丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验，涵盖了肿瘤类、心血管类、神经类、内分泌类、抗感染类、镇痛类、罕见病等治疗领域的药物和医疗器械的临床设计和实施。
并形成了以“定量药理学”为基础，以PBPK模型为骨架的医学设计模式，为申办方创新药研究提供减少I期样本量和压缩时间，免II期试验直接进入III期的高效解决方案。同时我们专注于局部给药临床试验以及改良型新药临床试验，为申办方提供专业的解决思路和方案。
兼程前进，事半功倍——全球首个通过定量药理模型“免Ⅱ进Ⅲ”的高质量临床试验，诺和德美助力Ⅰ类新药4.5年成功申报NDA
2018年初，盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司就原研降糖新药DPP-4抑制剂磷酸盛格列汀项目临床试验与北京诺和德美医药技术有限公司达成合作，启动盛格列汀与西格列汀头对头比较的I期临床试验，在试验过程中，诺和德美全力配合申办方的申报计划，在18个月内共完成了五项Ⅰ期临床试验。
2019年10月由诺和德美主导的临床定量药理获得国家药品审评中心的“豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复，成为全球首个通过定量药理模型，豁免Ⅱ期临床，直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-4抑制剂，受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注。
诺和德美为该药物临床研究提供了Ⅰ期至Ⅲ期临床试验服务，助力客户4.5年完成临床研究进行NDA申报。其中包括五项Ⅰ期临床试验、一个Ⅲ期联合给药、临床运营、医学事务、Ⅰ期数据管理和统计分析等工作。
2023年2月2日，由诺和德美提供临床服务的DPP-4抑制剂盛格列汀的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA） 受理。
公司业务
01
医学事务
诺和德美医学团队拥有一批高素质的临床专家和一支训练有素的医学队伍，在获取高质量的临床研究数据和满足客户对临床发展的各种期望方面有着良好的口碑。
区别于同行业伙伴，我们基于不同客户的产品情况，方案上采用桥接或基于临床定量药理的豁免等技术，为客户制定切实可行的临床开发策略，极大缩短产品的临床开发时间和进一步为客户节省临床费用。此外，可独立设计和开展人体物料平衡研究的临床试验方案。
我们曾完成了基于I期方案的完善设计和临床定量药理方法，为客户获得CDE的豁免II期直接进入III期的案例。
医学撰写服务
医学监查服务
临床药理学分析
药物警戒
02
临床运营事务
诺和德美为客户提供全方位临床运营服务，贯穿药物早期临床研究到最后的审批上市。我们不仅对申办方负责，对患者、医生、研究者和监管者也是同样的承诺。在为您的研究组建团队时，我们会参照我们的试验经验和治疗专业知识，确保为您提供正确的解决方案。
除了确保我们参与的项目的顺利合作和过渡，我们还优化了临床试验的时间，缩短了药物产品的上市时间。
项目管理
试验中心的选择和启动
临床研究中心监查及管理
临床试验自查、核查支持
TMF文档管理
质量控制服务
03
数据管理统计分析
诺和德美能够满足客户在试验中的具体数据管理和统计分析需求，为客户提供从研究启动到研究结束全过程灵活、精确的解决方案，涵盖临床开发各个方面的生物统计服务。
电子化数据采集和管理
病例报告表/电子病例报告表设计
数据库设计、创建和维护
数据核查规范以及逻辑核查编程和测试
数据录入，数据审阅和质疑管理
医学编码
严重不良事件一致性核查
外源性数据处理和一致性核查
数据库锁定
数据提取和传输
随机化方案和编码制定
统计分析计划和表格、图表和列表模板制定
统计分析报告
与监管部门的沟通与注册递交支持
04
质量管理
诺和德美的质量管理体系专注于对研究特定风险的控制，确保数据的完整性和受试者的保护和安全。我们通过将质量管理原则、GCP指南和药政监管要求，按照本公司政策和项目管控的要求，建立完备的运营部门标准操作流程（SOP）以及质量管理体系。我们的质量保证计划确保了方案依从性，识别了质量风险。
建立和优化临床质量管理体系，包括符合法规要求的SOP质量管理手册
研究中心稽查，包括药物、医疗器械的各期临床试验
供应商资格稽查和常规稽查，如PK实验室、中心实验室、I期病房以及计算机系统（如 CTMS, eTMF，IRT）等
基于风险管理的流程稽查，如TMF稽查、知情同意流程稽查、方案撰写稽查以及安全性信息递交稽查等
自查，核查准备，核查现场支持并且通过积极主动和有效的回复确保最佳的核查结果
风险评估，重大GCP问题调查，趋势分析，以及指导根本原因分析和纠正与预防措施的制定及有效性检查
05
注册事务
诺和德美可为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使诺和德美能够精准地把握产品注册要点，且深谙医药健康产品的开发流程和技术要求，又与监管部门保持着良好的沟通。从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
临床批件申请，国际多中心临床试验申请等各类申请
中美双报/中欧双报
药审中心沟通交流会和专家审评会
药品注册咨询及战略规划建议，风险评估
注册文档质量控制和管理
咨询业务
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