仿制药鼓励政策出台 华海药业等一批药企迎春天

　　重磅！仿制药鼓励政策出台 一批药企迎春天

　　21世纪经济报道 21财经APP 朱萍 北京报道

　　仿制药利好消息如期而至。

　　4月3日消息，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。

　　上述文件出台背景是为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。

　　此前，国务院明确指出，通过一致性评价的药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。一致性评价是国家提升药品质量的一项重大举措，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　此次《意见》是明确指出了对仿制药支持细节，主要从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面推进仿制药发展。

　　首先，在促进仿制药研发方面，提出制定鼓励仿制的药品目录。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品等。

　　同时提出要加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划；完善药品知识产权保护，加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。

　　其次，要提升仿制药质量疗效。包括要求提高药用原辅料和包装材料质量；提高工艺制造水平；严格药品审评审批；加强药品质量监管。其中，在审评审批制度方面，仿制药也按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。

　　再次，此次《意见》还提出了多个完善仿制药支持的政策。主要包括及时纳入采购目录；促进仿制药替代使用；发挥基本医疗保险的激励作用；明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求等。

　　《意见》还提出了将落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

　　而药企呼吁的仿制药与原研药享有相同支付标准的要求，在《意见》中也有体现。《意见》要求加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

　　这对于在研发、一致性评价上投入大的药企无疑是利好。华海药业等药企无疑是这个《意见》稿最大的受益方。

　　目前原国家食品药品监督管理总局已经公布了两批通过仿制药一致性评价药品名单：

　　2017年12月29日，原国家食品药品监督管理总局公布第一批通过仿制药一致性评价药品名单，7家药企拿到17个批文。其中，华海药业共有7个品种通过一致性评价，分别是利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片（10mg、5mg）、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片（5mg、10mg）。

　　其他还有中国生物制药旗下正大天的是瑞舒伐他汀钙片、国药集团致君（深圳）制药公司的头孢呋辛酯片、成都贝特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、海正药业的厄贝沙坦片（75mg、150mg、300mg）、齐鲁制药的吉非替尼片、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片等。

　　2018年2月13日，原国家食品药品监督管理总局发布了经过审查的第二批通过一致性评价的药品，瑞舒伐他汀钙片等5个品种符合要求，予以发布。此次通过审查的分别是浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）、齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、四川科伦药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片、江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片等。

责任编辑：张恒