人人说话(2)

　　在既有新药定义下解决药品安全问题

　　在药品安全成为众矢之的的2007年，媒体、专家和民众都把矛头指向国家药监局。认为其审批了大量粗制滥造的新药，进而导致多起事故发生，还牵出众多腐败案。去年7月，国家药监局副局长吴浈在公开场合纠正了“万种新药”的说法。他表示，“万种”指的是2005年药监部门批准的药品申请数量为11086个，而其中的新药仅1113个。

　　在笔者看来，将“万种新药”的责任完全归咎到药监部门本来就欠妥。笔者对中美两国的新药审评制度进行比较研究后发现，我国的新药定义并不落后于国际标准，国家药监局根据这一标准每年审批1000多个新药和数千个仿制药，这本身无可厚非。当然我们也不否认其中存在权力滥用甚至钱权交易的现象。但“万种新药”的说法有偷换概念和歪曲事实的嫌疑，从而导致民众的集体误读。而且，药监局作为保障公众健康的公权力部门，不能也不应对新药上市的数量加以控制。根据行政许可规则，药品只要达到安全有效的标准即可通过审批，究竟有多少新药上市则纯属企业的市场决策行为，与监管者无关。

　　中国政府同时承担了药品质量监管、药品价格限制和医药产业调控的多重职能，这就意味着政府既要保证药品安全有效，又要确保人民群众对药品的可及性，还要推动医药产业发展，这些模糊甚至冲突的政策目标是中国药品监管面临的深层次问题。在药监部门的半垂直体系中，中央与地方政府在发展理念上的差异也导致了国家局和省级药监部门的行为目标不一致，后者更关注本地医药产业的发展，有可能纵容甚至鼓励本辖区内企业提交大量新药申请。另一方面，国家药监局成立后，接连出台了药品注册改革、GMP认证和统一药品标准等新监管措施，但在执行过程中严重扭曲。例如，药品注册作为行政许可的一种形式，本来应该是政府公权力向行政相对人分配稀缺资源的规则，实际上却成为不法官员“设租”的手段，使得新药审批的标准和速度不一，让制药企业对规则的公正性失去信心。因此，解决中国药品监管问题的关键不是去纠缠“万种新药”或“千种新药”，政策目标冲突和监管能力缺失才是核心。

　　北京读者 胡颖廉