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药品召回全国推行前夜:探营武汉模式

http://www.sina.com.cn 2007年09月04日 10:01 21世纪经济报道

  记者 聂春林 实习记者 王传晓

  “总得有人去做这件事情,我们就先行了一步。”就近日国家食品药品监督管理局有意推广“武汉模式”,在全国施行药品召回的消息,武汉食品药品监督管理局副局长王冬冬显得异常低调。

  此前不久,王冬冬曾专门向国家药监局汇报过武汉试点的情况。

  武汉是国内实施药品召回的惟一范本。2006年5月1日,武汉市药监局颁布<关于限期召回违法药品的暂行规定>(下称<暂行规定>),一纸法令将药品召回付诸实践。

  但从试点之日开始,质疑之声一直不绝——“是探索还是做秀?”迄今为止的16起召回案例,召回药品总值仅有10.8万元。“武汉模式”推广到全国,是否有南橘北枳之忧?

  “国家药监局希望我们加大力度,积累一些经验。”武汉药监局稽查分局副局长张志成向记者表示。

  武汉独行

  今年7月27日,随着国务院<关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>(下称<特别规定>)的出台,全国推行药品召回制度开始提上日程。此前,因“齐二药”、“欣弗”事发,推行药品召回制度的呼声日高。

  近日,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,“<特别规定>中提到的一些新制度,如风险产品召回制度,国家药监局将专门制定相关政策。”

  在这条道路上,武汉已经独自前行了16个月,平均每个月都有一起召回案例。

  根据武汉药监局的<暂行规定>,7类药品在强制召回之列:一、药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的;二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的;三、依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未检验即销售的;四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;五、未标明有效期或者更改有效期的;六、不注明或者更改生产批号的;七、其他不符合国家药品标准规定的。企业在库、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。

  推行之初,很多药企就尝到了武汉药监局<暂行规定>的厉害。

  河北省一家被实施召回的药企负责人李先生告诉记者,因为包装材料使用不当,该药企就被迫在武汉市场上召回已销售的产品。“在我们企业所在地,这种包装一直是没有问题的。”

  武汉药监局稽查分局副局长张志成告诉记者,即使是小的失误,都有可能导致召回。“比如在进口药的翻译上,有的翻译成‘失效期’,而按照我们的标准,应该是‘有效期’。”

  而药企一些投机取巧、短斤少两的伎俩,更是在“严打”之列。

  “有些产品,将有效期稍微延长一两个月,这些被我们发现了,都是要召回的。”张志成所在的稽查分局,正是药品召回的“操刀手”。

  截至目前,武汉16起召回案例中,涉嫌假药的有2起,其余14起均为劣药。

  按照程序,武汉市药监局一般会先与涉案企业沟通。“最好由企业自主召回,如果由我们强制召回,性质就变了。”张志成说。

  记者从武汉市药监局了解到,如果企业主动召回,而且影响不大的,可以免于行政处罚;一旦由药监局刊登公告,在措词上和处罚力度上都会加大。

  “武汉决心”

  武汉动议药品召回,最早可以上溯到2004年11月12日。当日,包括武汉中联药业、武汉健民(42.250,-0.18,-0.42%)马应龙(26.230,0.04,0.15%)在内的20家药企,联名倡议实行问题药品召回制度。这在全国来说尚属首次,在当时的报道中被称为“武汉决心”。

  虽然发起企业不到武汉70家药企的三分之一,但当地的旗舰企业皆汇聚于此。

  王冬冬曾表示,“倡议书”提倡的“召回”,主要是指企业自愿的召回行为,“召回”标准实际上是由企业自身把握的。张志成也表示,仅靠企业自觉,“效果并不理想”。

  有参与倡议的武汉医药企业人士告诉记者,该企业曾经实施过两次药品召回,“但没有公开登报,只是在我们原渠道召回”。

  另一家参与药品召回倡仪的药企——武汉马应龙药业公司,该公司质量保障部部长白玉向记者表示,早在2001年公司通过GMP认证的时候,就有药品召回方面的规定。

  按照马应龙规定,产品召回分为三种类型,即对生命有危害的药品、影响疗效的药品以及在包装等方面有缺陷的产品。迄今为止,该企业尚没有过召回案例。

  在武汉药监局官方看来,大的药企制度健全,产品质量较有保证,但对中小药企而言,如何保证药品质量,是一个很大的挑战。

  一方面企业主动召回力度不大,另一方面监管队伍人手不足,迫使武汉药监局采取强制召回的铁腕政策。2006年5月1日,前述武汉<暂行规定>出台。

  15天后,一种标示为“爱力根爱尔兰制药公司”生产的“复方硫酸新霉素滴眼液”成为中国药品召回第一例。因药品有效期超标一个月,其经销商武汉医药(集团)医药展销分公司在报纸上发布“药品召回公告”。

  “武汉模式”能走多远?

  虽然“药品召回”在武汉已成为共识,但监管和被监管者之间的博弈,却一直没有停止过。

  “目前面临的困难,主要是有些企业不配合。”张志成表示,由于担心企业形象受损,再加上召回成本都由企业承担,所以企业的积极性并不是很高。

  武汉本地一家实施过产品召回的医药企业负责人向记者表示,目前全面实施药品召回,时机尚不成熟,一个问题品种拖累整个企业,“会把企业推向死路”。

  而对于国外医药巨头来说,产品召回某种程度上是其社会责任感的体现。中美史克曾经召回含有苯丙醇胺(PPA)成分的药品康泰克,但随后该公司又推出新的品牌“新康泰克”,借助危机公关,新产品很快又重回一线行列。

  与之相反,“武汉模式”更多的是靠监管部门的强势推动。

  在张志成看来,武汉的16起召回案例虽然都是企业自主登报召回药品,但没有一起是完全的企业行为。“都是在我们的压力下召回。”

  因此,召回制一旦在全国范围内铺开,行政执法权如何协调也成为一大悬疑。

  目前,武汉市药监局是按照行为发生地进行执法。外地企业的药品在武汉出现问题,由本地的经营公司负责召回产品。而如果是本地的企业,出了问题,就需要在全国范围内召回。

  武汉某医药流通企业负责人表示,能否最终由生产企业承担召回成本,与生产企业的“诚信度和实力有很大关系”。目前市场上药品的流通快、环节多,一旦药品召回,医药流通企业将压力骤增,“甚至行业面临重新洗牌”。

  对此,张志成向记者表示,“我们就是要强调,生产者和经营者都有责任。” 

  而从问题药品的实际召回情况来看,武汉市药监局和企业均表示,“数量很少。”

  前述一家河北省药企的负责人告诉记者,从销售到登报召回,时间长达半年,该企业召回的输液产品,不足在武汉销量的10%。“最大的一批是在某个小诊所里找回的,还不到10件。”如果没有发票,患者手中的问题药品是无法被召回的。

  对于全面推行药品召回之后的执法水平,相关医药企业也心存疑虑。白玉表示,省一级和县市一级的药检部门,“执法水平差距很大”,企业担心药品召回会成为某些部门谋取利益的借口。

  武汉中联药业技术总监刘鑫荣则建议“建立一个权威的独立机构进行裁决,必要的时候可以申请行政复议”。

  刘鑫荣认为,现在缺少的是一个“药品召回”的氛围,“我打算把几起药品召回事件的材料整理一下,向媒体提供,以增强社会对药品召回的理解”。

  

武汉大学药学院院长胡先明表示,政府加强对药品的监管是个好的趋势,“我们在这方面的教训太多了”。 

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