药品召回全国推行前夜：探营武汉模式

　　记者　聂春林　实习记者　王传晓

　　“总得有人去做这件事情，我们就先行了一步。”就近日国家食品药品监督管理局有意推广“武汉模式”，在全国施行药品召回的消息，武汉食品药品监督管理局副局长王冬冬显得异常低调。

　　此前不久，王冬冬曾专门向国家药监局汇报过武汉试点的情况。

　　武汉是国内实施药品召回的惟一范本。2006年5月1日，武汉市药监局颁布＜关于限期召回违法药品的暂行规定＞(下称＜暂行规定＞)，一纸法令将药品召回付诸实践。

　　但从试点之日开始，质疑之声一直不绝——“是探索还是做秀？”迄今为止的16起召回案例，召回药品总值仅有10.8万元。“武汉模式”推广到全国，是否有南橘北枳之忧？

　　“国家药监局希望我们加大力度，积累一些经验。”武汉药监局稽查分局副局长张志成向记者表示。

　　武汉独行

　　今年7月27日，随着国务院＜关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定＞(下称＜特别规定＞)的出台，全国推行药品召回制度开始提上日程。此前，因“齐二药”、“欣弗”事发，推行药品召回制度的呼声日高。

　　近日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，“＜特别规定＞中提到的一些新制度，如风险产品召回制度，国家药监局将专门制定相关政策。”

　　在这条道路上，武汉已经独自前行了16个月，平均每个月都有一起召回案例。

　　根据武汉药监局的＜暂行规定＞，7类药品在强制召回之列：一、药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的；三、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；五、未标明有效期或者更改有效期的；六、不注明或者更改生产批号的；七、其他不符合国家药品标准规定的。企业在库、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。

　　推行之初，很多药企就尝到了武汉药监局＜暂行规定＞的厉害。

　　河北省一家被实施召回的药企负责人李先生告诉记者，因为包装材料使用不当，该药企就被迫在武汉市场上召回已销售的产品。“在我们企业所在地，这种包装一直是没有问题的。”

　　武汉药监局稽查分局副局长张志成告诉记者，即使是小的失误，都有可能导致召回。“比如在进口药的翻译上，有的翻译成‘失效期’，而按照我们的标准，应该是‘有效期’。”

　　而药企一些投机取巧、短斤少两的伎俩，更是在“严打”之列。

　　“有些产品，将有效期稍微延长一两个月，这些被我们发现了，都是要召回的。”张志成所在的稽查分局，正是药品召回的“操刀手”。

　　截至目前，武汉16起召回案例中，涉嫌假药的有2起，其余14起均为劣药。

　　按照程序，武汉市药监局一般会先与涉案企业沟通。“最好由企业自主召回，如果由我们强制召回，性质就变了。”张志成说。

　　记者从武汉市药监局了解到，如果企业主动召回，而且影响不大的，可以免于行政处罚；一旦由药监局刊登公告，在措词上和处罚力度上都会加大。

　　“武汉决心”

　　武汉动议药品召回，最早可以上溯到2004年11月12日。当日，包括武汉中联药业、武汉健民、马应龙在内的20家药企，联名倡议实行问题药品召回制度。这在全国来说尚属首次，在当时的报道中被称为“武汉决心”。

　　虽然发起企业不到武汉70家药企的三分之一，但当地的旗舰企业皆汇聚于此。

　　王冬冬曾表示，“倡议书”提倡的“召回”，主要是指企业自愿的召回行为，“召回”标准实际上是由企业自身把握的。张志成也表示，仅靠企业自觉，“效果并不理想”。

　　有参与倡议的武汉医药企业人士告诉记者，该企业曾经实施过两次药品召回，“但没有公开登报，只是在我们原渠道召回”。

　　另一家参与药品召回倡仪的药企——武汉马应龙药业公司，该公司质量保障部部长白玉向记者表示，早在2001年公司通过GMP认证的时候，就有药品召回方面的规定。

　　按照马应龙规定，产品召回分为三种类型，即对生命有危害的药品、影响疗效的药品以及在包装等方面有缺陷的产品。迄今为止，该企业尚没有过召回案例。

　　在武汉药监局官方看来，大的药企制度健全，产品质量较有保证，但对中小药企而言，如何保证药品质量，是一个很大的挑战。

　　一方面企业主动召回力度不大，另一方面监管队伍人手不足，迫使武汉药监局采取强制召回的铁腕政策。2006年5月1日，前述武汉＜暂行规定＞出台。

　　15天后，一种标示为“爱力根爱尔兰制药公司”生产的“复方硫酸新霉素滴眼液”成为中国药品召回第一例。因药品有效期超标一个月，其经销商武汉医药(集团)医药展销分公司在报纸上发布“药品召回公告”。

　　“武汉模式”能走多远？

　　虽然“药品召回”在武汉已成为共识，但监管和被监管者之间的博弈，却一直没有停止过。

　　“目前面临的困难，主要是有些企业不配合。”张志成表示，由于担心企业形象受损，再加上召回成本都由企业承担，所以企业的积极性并不是很高。

　　武汉本地一家实施过产品召回的医药企业负责人向记者表示，目前全面实施药品召回，时机尚不成熟，一个问题品种拖累整个企业，“会把企业推向死路”。

　　而对于国外医药巨头来说，产品召回某种程度上是其社会责任感的体现。中美史克曾经召回含有苯丙醇胺(PPA)成分的药品康泰克，但随后该公司又推出新的品牌“新康泰克”，借助危机公关，新产品很快又重回一线行列。

　　与之相反，“武汉模式”更多的是靠监管部门的强势推动。

　　在张志成看来，武汉的16起召回案例虽然都是企业自主登报召回药品，但没有一起是完全的企业行为。“都是在我们的压力下召回。”

　　因此，召回制一旦在全国范围内铺开，行政执法权如何协调也成为一大悬疑。

　　目前，武汉市药监局是按照行为发生地进行执法。外地企业的药品在武汉出现问题，由本地的经营公司负责召回产品。而如果是本地的企业，出了问题，就需要在全国范围内召回。

　　武汉某医药流通企业负责人表示，能否最终由生产企业承担召回成本，与生产企业的“诚信度和实力有很大关系”。目前市场上药品的流通快、环节多，一旦药品召回，医药流通企业将压力骤增，“甚至行业面临重新洗牌”。

　　对此，张志成向记者表示，“我们就是要强调，生产者和经营者都有责任。”　

　　而从问题药品的实际召回情况来看，武汉市药监局和企业均表示，“数量很少。”

　　前述一家河北省药企的负责人告诉记者，从销售到登报召回，时间长达半年，该企业召回的输液产品，不足在武汉销量的10%。“最大的一批是在某个小诊所里找回的，还不到10件。”如果没有发票，患者手中的问题药品是无法被召回的。

　　对于全面推行药品召回之后的执法水平，相关医药企业也心存疑虑。白玉表示，省一级和县市一级的药检部门，“执法水平差距很大”，企业担心药品召回会成为某些部门谋取利益的借口。

　　武汉中联药业技术总监刘鑫荣则建议“建立一个权威的独立机构进行裁决，必要的时候可以申请行政复议”。

　　刘鑫荣认为，现在缺少的是一个“药品召回”的氛围，“我打算把几起药品召回事件的材料整理一下，向媒体提供，以增强社会对药品召回的理解”。