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  经过三年长跑,备受国内外关注的“伟哥”专利案终于尘埃落定。近日,北京市高级法院终审判决已经撤销了专利复审委员会作出的“伟哥”专利无效的决定。这意味着,国内的制药企业仍然不能生产“伟哥”,否则将构成侵权。[全文] [评论] >>查看全部企业观察
辉瑞公司简介
  辉瑞公司为人类及动物的健康发现、开发、生产和推广各种领先的处方药以及许多世界最驰名的消费产品。公司包括三个业务领域:医药保健、动物保健、以及消费者保健品。公司的创新产品行销全球150多个国家和地区。[简介]
什么是万艾可
  万艾可(英文名称VIAGRA,媒体广泛称为“伟哥”)是有辉瑞公司研制开发的一种口服治疗ED的药物,用于治疗勃起功能障碍,对于勃起功能减退有非常显著的改善。
“伟哥”案回放

  ●1994年5月13日,辉瑞向中国国家知识产权局申请万艾可的用途专利。
  ●2001年9月19日,国家知识产权局授予万艾可发明专利权后,12家国内制药公司组成的“伟哥联盟”联合向复审委提出对辉瑞万艾可应用专利的无效宣告请求。
  ●2002年9月3日,国家知识产权局开始对该项专利进行复审。
  ●2004年7月5日,国家专利复审委员会认为该专利不符合专利法的有关规定。
  ●2004年9月28日,辉瑞将国家知识产权局告上法庭。
  ●2005年3月31日,北京市一中院知识产权庭首次开庭。
  ●2006年6月2日,北京市一中院作出一审裁决,对原告辉瑞公司所提“国家知识产权局专利复审委员会收回专利无效决定”的诉讼请求予以支持。
  ●2006年6月17日 由国内12家企业组成的“伟哥联盟”向北京市高院提起上诉。

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万艾可可能致聋

辉瑞新药致数名患者死亡

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 3年纠纷尘埃落定 辉瑞终审获伟哥专利 
辉瑞终审获“伟哥”专利 其他药企没戏了
 
   近日,北京市高级法院终审判决撤销了专利复审委员会作出的“伟哥”专利无效的决定。辉瑞与国家知识产权局专利复审委员会之间长达3年之久的专利纠纷终于尘埃落定。至2014年,国内任何厂家只要使用“伟哥”中的“西地那非”成分生产用于治疗阳痿的药物,都属于侵权。[全文]
辉瑞:判决体现中国保护专利的承诺
 
  辉瑞中国就此事发表评论称,“对该判决表示欢迎”,认为“该判决体现了中国保护有效专利的承诺,提高了那些有意在华投资的商业机构的信心。辉瑞将继续竭尽全力在中国保护自己的知识产权”。[全文]
“伟哥”专利三年博弈
 
  2004年9月28日,辉瑞公司将国家知识产权局专利复审委告上法庭。此后,北京一中院一审判决撤销专利复审委员会“伟哥”专利无效的决定。国内这12家企业同样不服,上诉至北京市高院。北京高院认为,专利复审委员会认为 “说明书所述的治疗效果及实验数据缺乏明确的指向及关联”的说法,属认定事实有误,应予纠正。[全文]

 伟哥专利权争夺案背后的博弈 
“伟哥”专利中国腹背受敌 16家企业等候仿制
 
  据了解,目前仅在国家药监局等待生产“枸橼酸西地那非”仿制药排队的,就有16家。只等“万艾可”专利一解禁,药监局便可批准投产上市。一旦专利失效,早有准备的成都地奥制药公司、广州威尔曼公司等国内大批企业将涌入生产行列,“万艾可”将面临降价压力,有专业人士预测,届时万艾可有可能降为原价的1/5[全文]
仿制药企业的商机
 
   事实上,当年国内企业之所以打这场官司,主要是“万艾可”专利在中国是否有效,关系着诸多仿制药企业的商机。但是,经过三年,国内的ED市场已经发生变化。“伟哥联盟”中的一企业相关人士表示,尽管辉瑞胜诉,但时至今日对企业来说,这个药的市场意义已经与仿制初期大不相同。这两年,拜耳和礼来的新药相继登陆中国市场,且势头强劲;再加上本土市场早有的补肾壮阳的中成药也占据了不小份额,所以即便可以仿制了,市场也没有当初想象的大。[全文]
仿制药与原研药博弈
 
   据悉,国际上开发一种新药的成本约8亿美元,研发费用占销售额的比例将近15%-20%;开发周期则达10年至15年,成功率仅为1/5000到1/10000。一种原研药的研发成功,往往维系着这些跨国企业数年的利润。
  在中国,多数药企无力承担新药研发所需经费,而中国对知识产权的保护不力及“以药养医”体制所促成的药品销售模式,也令几乎所有药企均以仿制国际新药为谋生之道。[全文]

 研发投入严重不足 “伟哥联盟”们的路在何方
97%国内药企生产仿制药 
 
   据了解,现在97%的国内药企都在生产仿制药,“一年审批1万多新药”的说法中,有8000个品种是仿制,1000多种属于“改剂型”,多数药企在进行低水平重复生产。针对于此,去年以来,国家已在医药行业的药品注册、生产、流通等领域连续出台新政策,鼓励药企创新,严治“小、散、乱”,为降低成本,不少药企已执行瘦身计划。[全文]
仿制药生产企业被淘汰符合市场规律 
 
  国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛8日在回答记者提问时表示,新修订的《药品注册管理办法》限制低水平的仿制药品,由此而带来的仿制药生产企业被淘汰的现象符合市场规律。
    她指出,中国是仿制药的大国,今年我国批准的药品大多数是仿制药。但我国鼓励的是质优价廉的仿制药,《药品注册管理办法》就是要避免过多、过乱、低水平重复的仿制药品,净化药品市场,正确引导企业的创新研发。[全文]
中国何以培育不出年几十亿美元专利药
 
   中国何以培育不出年销售额几十亿美元的专利药?上海市流通经济研究所所长汪亮认为,问题的症结在于开展国际临床研究的资金来源。到目前为止,中国还没有形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境。问题有三:
    一是风险投资业在中国尚处在成长期,存在不少亟待改进之处。风险投资额度小,只能暂时缓解企业的燃眉之急,而无法提供较长期的资金保障。
    二是中国还没有针对未赢利、高成长性的高科技企业设立股票证券市场。
    三是中国目前还没有一家真正意义上的投资银行。[全文]
创新药真相:中国搞研发为什么那么难
 
   2006年全球医药市场规模超过6000亿美元,对于任何一家参与其中的企业来说,这是一个规模庞大而且利润丰厚的行业。美国制药企业毛利率大约在90%~ 95%,2002年财富500强名单中出现的10家制药公司的利润总和超过其余490家公司利润总和。  不过中国的制药市场却是另一番景象。目前中国只占全球市场的3%左右,大约6000家制药企业中超过98%的企业是在生产国外专利已经过期的“仿制药”,制药企业的利润仅能维持在5%左右。为欧美企业创造高利润的创新药研发,在国内几乎是空白。创新药研发不仅仅能够给企业带来高额回报,还意味着挽救生命。[全文]
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