“伟哥”专利中国腹背受敌 16家企业等候仿制

　　前有礼来新“伟哥”争抢市场，后有16家中国企业等候仿制

　　最近，有媒体报道称，国内12家制药企业联合上诉国家知识产权局，要求解除美国辉瑞公司抗ED(勃起功能障碍)药“万艾可”的专利保护，理由是此专利在英国、澳大利亚等国家已经开放。据称，国内有16家药厂正在排队等候生产“枸橼酸西地那非”(“万艾可”主要成分)仿制药，并称若此专利解禁，目前价格近百元的辉瑞“万艾可”将有望降为20元左右 。而与此同时，另一家跨国药企美国礼来公司宣称，其抗ED新药已于今年12月初正式在美国上市，该药的中国名“希爱力”注册获批后将正式进军中国。

　　礼来“希爱力”正申请注册

　　有关数据显示，目前我国ED患者在男性人群中占10%，按照这一数据测算，我国抗ED药的年销售额将达30亿元，未来的市场容量非常大。而看好中国抗ED药市场的并不止是辉瑞和中国10多个厂家，另一家跨国药企美国礼来公司的抗ED新药已于今年12月初正式在美国上市，该药的中文名“希爱力”正在注册之中。据称，全球知名药企葛兰素史克在国外已有类似产品上市，目前尚无进入中国的打算。

　　礼来亚洲公司有关人员表示，礼来已向有关部门提出“希爱力”的注册申请，一旦得到批复，希爱力将正式进入中国销售。记者了解到，按有关规定，药品注册加上其他手续办理时间至少需要一年。今年11月21日，礼来ICOS LLC公司宣布，美国食品和药品监督局(FDA)已批准一种新的口服PDE5抑制剂———Cialis(在中国正在注册的商品名为希爱力)用于临床治疗勃起功能障碍(ED)。

　　礼来公司首席执行官兼主席Sidney Taurel表示，为加快Cialis市场推广速度，礼来公司特意和ICOS公司组建一个专门负责Cialis市场运作的机构———礼来ICOS LLC。ICOS首席执行官兼主席Paul Clark称，服用Cialis后可增强勃起功能，有效时间长达36小时，目前全球50多个国家已有超过100万的患者在使用Cialis。

　　“万艾可”专利将解禁？

　　一年前，国内12家制药企业曾联名对辉瑞公司“万艾可”专利提出申诉。几天前，有消息传称国家知识产权局将取消辉瑞公司的“万艾可”专利权。

　　但辉瑞中国公司有关人员日前在京接受记者采访时表示，专利解禁仍是传言，最终结果还应等国家知识产权局的裁决，毕竟中国法规与英国等一些西方国家不同。

　　据辉瑞方面介绍，目前在中国的其他厂家可以生产“枸橼酸西地那非”，但不能用于治疗ED；也可以生产治疗ED药，但不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。记者了解到，2001年，“万艾可”用途专利获得了国家知识产权局的批准，专利期为20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。

　　记者昨天从辉瑞公司网站上看到，万艾可每年全球销售额在10亿美元以上，是辉瑞为数不多的销售超10亿美元的单个药品之一，自从1998年3月上市到2002年6月，已有60多万医生为全球2000多万名患者开出超过1.2亿张处方。据悉，在美国上市之初，“万艾可”第一个季度就销售了4.09亿美元，创下行业纪录。

　　据了解，目前仅在国家药监局等待生产“枸橼酸西地那非”仿制药排队的，就有16家。只等“万艾可”专利一解禁，药监局便可批准投产上市。一旦专利失效，早有准备的成都地奥制药公司、广州威尔曼公司等国内大批企业将涌入生产行列，“万艾可”将面临降价压力，有专业人士预测，届时万艾可有可能降为原价的1/5，即20元。