FDA称ED类药物有致聋风险 辉瑞将修改中国说明书

　　FDA称ED类药物有致聋风险涉及辉瑞、礼来及葛兰素史克

　　辉瑞将修改中国说明书

　　郭艾琳

　　继两年前遭遇导致失明质疑后，近日，美国食品药品管理局(FDA)对ED(勃起性功能障碍)治疗药物又发出致聋警示。目前，美国方面已要求涉及的药物作出修改说明书的要求，而辉瑞制药方面也计划修改中文说明书。

　　此次FDA提到的药品，包括辉瑞公司的“万艾可”(Viagra)、礼来公司的“希爱力”(Cialis)和葛兰素史克公司的“乐威壮”(Levitra)。

　　FDA表示，其官员调阅先前有关药品副作用的记录档案后发现，已有近30起与使用此类药物相关的致聋案例。在这些案例中，大约三分之一为暂时性耳聋，其他案例记录在案时标注为病情正在发展中或病情最终发展不明。

　　目前尚无法证明这些药品是导致耳聋的直接原因，涉及其中的三家制药公司正在配合FDA的调查工作，他们坚称产品是安全的。

　　昨日，礼来中国方面有关人士告诉《第一财经日报》，此次FDA的警告并不是针对个别厂家，而是针对含有PDE5抑制剂的产品进行的。目前礼来方面还没有在中国收到类似的不良反应报告。

　　辉瑞公司有关人士则表示，目前，辉瑞正在根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的有关规定和公司的相关要求，依据美国FDA批准更新的万艾可说明书，准备中文说明书，并将以最快的速度将修订的中文说明书递交至SFDA进行审批。

　　但礼来方面表示，中国方面暂时不会修改说明书。“如果SFDA这次要求我们修改说明书的话，我们也会配合。”礼来方面人士说。

　　而葛兰素史克则表示，“乐威壮”目前没有在国内销售。

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