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开放药品委托加工，药企生产能力大量闲置的情况渴望得到不同程度的缓解
新《药品生产监督管理办法》的实施可望为部分药厂解决生产能力过剩的难题。据悉，药品生产厂家投巨资通过GMP(生产质量规范)时，大都对生产线进行了扩建，可在目前市场容量没有相应增长的情况下，设备闲置导致生产成本增高。
记者获悉，在国家食品药品监督管理局颁发的第16号文件中，药品委托加工(OEM)被正式列入新《药品生产监督管理办法》。业内人士评价，医药产业做大做强有了新的发展平台，这一举措有利于药业资源的过剩设备“上岗”。
GMP认证加剧产能过剩
据了解，GMP改造让制药企业经历了一次脱胎换骨的巨变。几乎所有的制药企业在进行GMP改造时都进行了不同程度的扩产，比如，潘高寿药业、王老吉药业等企业经过GMP改造后，生产能力都比过去大大增加。然而，我国医药行业由于过去的重复建设，造成了生产总量严重过剩，尤其是在制剂领域，目前全国片剂、胶囊和针剂的生产能力有近一半闲置。对此，中国医药企业管理协会执行会长于明德说，GMP改造后的企业生产能力较大幅度增加，GMP认证过后，我国医药行业产能整体过剩的情况还将加剧。
那么，在整个市场量没有多少增容的情况下，扩充后的产能能得到充分利用吗？据北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足，新建或改建的GMP生产线多处于闲置状态；约60%的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。
“委托加工”缓解压力
于近日实施的新《药品生产监督管理办法》对药品委托生产进行了明确的规定。记者获悉，照此规定，受托方可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产质量管理水平；对委托方而言，在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，减少了投入，缩短了企业投资回报期，不影响通过药品销售来取得经济效益。 广东省食品药品监督管理局安全监督管理处处长张京华认为，此《办法》有利于促进生产厂家进行药品委托生产(OEM)，有利于整合市场资源。
于明德则表示，开放委托加工，企业这种生产能力大量闲置的情况将得到不同程度的缓解。比如，可以将跨国公司的好产品吸引过来，让中国闲置的生产能力运转起来，浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的药品加工。
乐康民药业总经理李业明也说，如果政策能放开对科研单位新药成果产业化的限制、对新药证书持有单位委托加工的限制，让他们能够像药厂一样去委托其它GMP认证企业加工生产，而不必自建新厂，就可更好地抑制重复建设和充分利用现有闲置生产能力。
时报记者 李智慧
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