人工智能辅助诊断技术的知识产权保护策略

2024年2月29日，国家统计局发布《中华人民共和国2023年国民经济和社会发展统计公报》，全年总诊疗人次95.6亿人次。这一庞大的数字反映了中国卫生系统的繁忙程度。医疗卫生行业面临巨大的服务需求压力，且存在医疗资源分配不均、布局结构不合理等问题。人工智能辅助诊断技术，为提升医疗卫生服务能力效率，解决医疗资源紧缺带来了新契机。

什么是人工智能辅助诊断技术？

根据原国家卫生计生委办公厅发布的《人工智能辅助诊断技术管理规范》（2017版），人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发，并经临床试验验证有效，对临床决策具有重大影响的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。此类技术不包括具有人工智能功能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。

具体而言，人工智能辅助诊断技术利用深度学习等先进技术，对庞大的医学数据（如病例记录、影像资料、生物标记等）进行训练与学习，通过机器学习算法提取特征与模式，以辅助医生更精准地进行疾病诊断。例如，在影像诊断领域，图像识别技术通过图像处理算法对X光、CT、MRI等影像进行预处理、分割、特征提取及识别，与已知疾病特征进行比对，从而辅助医生快速准确地诊断疾病。

值得注意的是，人工智能辅助诊断技术的有效性需经临床试验验证，且需获得国家药品监督管理局的注册批准方可应用。如上海鹰瞳医疗科技有限公司研发的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”，在经过严格的多中心临床试验并获得国家药监局的注册批准后，成功为执业医师提供了辅助诊断建议，这也是国内首次批准的软件类三类医疗器械。

人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，并不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。这也符合人工智能技术本身的伦理规则。

鉴于人工智能辅助诊断技术在提升医疗服务水平方面的巨大潜力，国家给予了高度重视与大力支持。为此，国家出台了一系列政策措施以鼓励人工智能技术的研发与应用，并加强了对知识产权的保护力度。2023年2月中办、国办印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》中明确指出：加快推动人工智能辅助诊断在乡村医疗卫生机构的配置应用。

人工智能辅助诊断技术的专利保护策略

首先，从创新保护主体上，人工智能能否成为专利保护的发明人？这个问题，根据中国专利法以及现有专利审查制度，AI在我国尚不能作为“发明人”。 2023年底修改的《专利审查指南（2023修订）》更是特意明确：发明人应当是个人，请求书中不得填写人工智能名称。因此，在申请专利保护时，发明人需要填写企业或者单位对发明创造有实质贡献的员工。

其次，从专利保护客体上，专利法明确规定，疾病的诊断和治疗方法，不属于专利法意义上的发明创造，人工智能辅助诊断，实质上并非直接进行诊断，而是辅助医生，最终还是由医生来出诊断。根据《专利审查指南（2023修订）》不属于诊断方法的发明，其中一项是：全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，而实际上，人工智能辅助诊断技术的运行也是如此，这也进一步明确了人工智能辅助诊断技术的创新是可以得到专利保护。

再次，从授权标准上看；由于人工智能辅助诊断技术主要是利用人工智能技术对相关疾病进行辅助诊断，主要是应用型创新。所以，提高授权标准主要的做法，就是尽可能将发明内容写具体。比如：通过人工智能来进行糖尿病视网膜病变辅助诊断，不仅仅是常规的获取待识别眼底图像，分割提取血管图像，然后进行特征识别和比较等相对通用的做法。还需要更具体阐明具体是如何实现，跟现有做法相比创新点在哪里。这样尽可能提高创造性，从而增加授权可能。

笔者认为，从人工智能辅助诊断技术的申请策略上，可以参考以下几点：

一是人工智能辅助诊断产品主要是软件的创新，在申请类别上，建议发明和外观设计相结合。算法类的申请发明专利，由于取证相对较难，因此相关GUI界面等同步申请外观设计专利。既可以是静态的界面，也可以是动态体现连续变化的过程。

二是在产品形态上，尽可能软件硬件相结合，比如数据采集在本地执行，分析处理在云端，结果返回本地，或者全在本地执行，不管是采取云端还是本地化部署，最好借助硬件载体来实现，这样，同时包括软硬件专利，提高保护力度。

三是在申请时机上，如果相关的创新更新较快，就要尽可能早进行申请布局，甚至通过预审等尽早授权；如果核心算法相对领先前沿，可以正常申请，或者结合技术秘密进行保护。同时，如果要发论文等进行公开，一定要先把提交专利申请，再发表论文。

还需要考虑一点，人工智能辅助诊断很多创新是跟科研院所、医疗机构合作产生的，比如通过一些课题合作，共同承担国家项目等，除了有论文产出，还有可能有知识产权，要事先约定清楚知识产权归属、发明人署名，以及成果转化主体、实施方式等。

人工智能辅助诊断技术的其他知识产权保护策略

通过专利布局开展技术保护的方式很难全面，因此，要结合软件著作权、数据知识产权、技术秘密等方式采取尽可能全的保护；同时，更要做好隐私保护和数据安全，确保合规。

首先，采取软件著作权登记，以及数据知识产权登记相结合；软著名称中尽可能体现辅助诊断等相关信息。众所周知，数据是人工智能的基础和核心要素，而数据知识产权是近几年来新出现的新型保护客体，数据知识产权是权利人对经过一定算法加工、具有实用价值和智力成果属性的数据，依法享有的专有权利。因此，建议考虑数据知识产权登记。除了起到确权保护作用，也为后面数据流通和交易提供坚实基础。

其次，采取有效措施，做好商业秘密保护，制定完善的保密制度，明确保密范围、保密措施、保密责任等。通过培训、宣传等方式提高员工保密意识；同时设立专门的保密管理机构或指定专人负责保密工作，确保保密制度得到落实。定期对保密制度执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。另外，做好研发全过程管理，采用区块链等技术，做到全程可追溯，可证明，避免后续纠纷处理缺乏有效证据。

最后，做好隐私保护和数据安全，人工智能辅助诊断技术的发展离不开数据，特别是高质量的医疗数据。对于医疗数据安全，要严格遵守国家和相关部门的法律法规。在数据存储和使用上，获得用户授权同意，才会进行收集，并且将用户数据先进行脱敏，再分开存储，同时，定期进行渗透测试，确保用户数据安全。

人工智能辅助诊断技术作为医疗领域的一项重要创新成果，其发展前景广阔且意义深远。我们期待看到更多企业通过加强知识产权保护策略来推动技术创新与产业升级；同时我们也期待政府能够继续加大支持力度，加快人工智能辅助诊断技术的成果转化和应用推广，为人工智能技术的健康发展提供更加完善的政策环境与法律保障。（吴晓磊）

（编辑：刘珊）