FDA今年迄今共批准56种新药 较去年增加51%

　　根据美国食品药品管理局（FDA）的最新记录，今年迄今为止，该机构的药物评估及研究中心（CDER）已经批准了56种新疗法，较2022年批准的37种新疗法增加了51%。

　　值得一提的是，该记录不包括FDA批准的生物制剂许可证申请（BLA），因为BLA适用于疫苗、基因编辑药物和免疫球蛋白产品等产品，属于FDA生物制品评估及研究中心（CBER）的职权范围。

　　根据行业咨询公司LEK Consulting的Daniel Neumeier的分析，肿瘤是今年获得CDER批准的最常见的治疗领域，占获批新疗法的31%。今年获得PDA批准的著名抗癌药物包括：

　　（1）由礼来（LLY.US）开发的BTK抑制剂Jaypirca，该药物现已被批准用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤这三种类型的血癌。

　　（2）由艾伯维（ABBV.US）和Genmab（GMAB.US）共同开发的Epkinly，这是一种T细胞接合双特异性抗体，适用于治疗成人复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这是首个也是当前唯一一个获FDA批准的皮下注射双特异性抗体。

　　（3）由辉瑞（PFE.US）开发的BCMAxCD3双抗Elrexfio，该药物已被FDA批准用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

　　（4）由强生（JNJ.US）旗下杨森公司开发的双特异性抗体Talvey，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成年患者，这些患者已经接受了至少四种前线疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。

　　此外，针对神经系统和自身免疫性疾病的新疗法分别占获批新疗法总数的11%。

　　在针对神经系统的新疗法中，百健（BIIB.US）和日本卫材（ESALY.US）共同开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi在今年1月获得FDA的加速批准许可，并在7月获得完全批准。CDER还批准了阿卡迪亚（ACAD.US）旗下的Daybue（trofinetide，曲芬尼肽）用于治疗两岁及以上的成人和儿童患者的Rett综合征（一种严重影响儿童精神运动发育的疾病），以及Sage（SAGE.US）和百健共同开发的口服抗产后抑郁口服药物Zurzuvae。

　　在针对自身免疫性疾病的新疗法中，辉瑞开发的口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂Velsipity已被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者，礼来的IL-23p19单抗Omvoh同样获批用于治疗中至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

　　辉瑞今年有6种新疗法获得了CDER的批准，排在后面的是百健的4种和阿斯利康（AZN.US）的3种。今年获得CDER批准的其他领先制药商包括葛兰素史克（GSK.US）、施贵宝（BMY.US）、再生元制药（REGN.US）、罗氏（RHHBY.US）、诺和诺德（NVO.US）、赛诺菲（SNY.US）、诺华制药（NVS.US）。

　　其他成功的药物申请人包括Travere Therapeutics（TVTX.US）、UCB SA（UCBJF.US）、Incyte（INCY.US）、Cidara Therapeutics（CDTX.US）、Pharming Group（PHAR.US）、Protalix BioTherapeutics（PLX.US）和Bausch + Lomb（BLCO.US）。

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责任编辑：马梦斐