越来越多Biotech发起“独立宣言”

转自：氨基观察

作者 | 郑晓

Biotech-Biopharma-Bigpharma，三部曲的发展应该是所有创新药企的终极梦想。但在20年前，这注定只能是一个梦想。

从研发到上市后的商业化，条条道路艰险，没有人能够轻易跨越。所以，授权合作甚至卖身，是绝大部分biotech的归宿。

在这一逻辑下，美国的生物制药产业，形成了明确的分工合作，biotech主要负责研发，big pharma则依靠买买买，推进后端临床和商业化。

20年后的今天，这一趋势可能在发生变化。

2018年至2023年期间，大约40%的创新药是由几乎没有商业化经验的公司推出的，呈现翻倍增长的趋势。

即便是资本寒冬，这一趋势仍在继续。2024年，FDA获批的48款新药中，5款是没有商业化经验的biotech推动的。实际上，这一数字，可能并不能充分反应biotech的独立意愿。

2024年，全球制药产业并购有所降温，尤其是大型并购接近匿迹：最大的并购案例，只有49亿美元。这背后，很核心的一个原因就是：小型生物技术公司越来越多青睐独立，选择自行将药物推向市场。这意味着，可供大药企购买的后期资产选择更少了。

看起来，更多有鸿鹄之志的biotech，或许会让全球制药产业的生态格局，发生天翻覆地的变化。

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Biotech的原力觉醒

Biotech的历史，要追逐到上世纪80年代，以基因泰克为代表的药企们，让尚未有收入来源的生物科技公司，受到了市场的认可，“biotech”也由此成为制药产业的重要分支。

但是，2009年基因泰克被罗氏收购，预示了不再以独立的上市公司出现，反应了biotech独立的难度之大。

确实，制药产业冗长复杂，不仅对研发速度有要求，更考验临床研究、临床数据分析和申报注册、商业化等多个环节，每个环节都事关成败。

天下武功唯快不破。任何一个环节拖沓，都足以改变一款药、甚至一家公司的预期。而容易“拖沓”也正是biotech的特点。因为资金、资源层面的天然劣势，导致biotech在前端研发有优势，但到了临床转化环节，可能就会被大药企远远甩下。

这也是为什么，美国的生物制药产业，形成了明确的分工合作，biotech负责研发，大药厂负责转化。在2023年第四季度的电话会议上，强生曾直言，他们布局了50多个较小的交易，因为可以利用“临床开发实力、制造能力和商业影响力”来创造更多价值。

在这样的产业生态下，完成新药首发上市的biotech凤毛麟角。2000年-2011年，首发上市的新药中，只有10%是由没有商业化经验的公司推出。

但正如上文所说，在过去十年左右的时间里，这种模式发生了剧烈的变化。2018年-2023年，高达30%的管线是由小公司自己推出。

并且，目前这一趋势仍然在延续。那么，是哪些因素，使得biotech原力觉醒了呢？

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有利因素的融合共振

目前来看，这是由多个有利因素外溢共振的结果。

首先，是产业人才的外溢。过去20年，并购是制药产业最常见的动作。并购，也使得越来越多的人才（包括经验丰富的商业领袖）大量外流到小公司，这增强了这些小公司自创的信心。

生物制药生态的逐步成熟，也导致高精尖人才的稀缺属性在下降。由此，涌现出越来越合格甚至优秀的员工，也增强了biotech自主发展的信心。例如，在美国，加利福尼亚和马萨诸塞州的研发中心，经验丰富的商业和研究人才的来源，使得该地区2000 年至2020年间自主商业化的biotech多达31家，占总数量的比重超过三分之一。

其次，供应链的外溢。如今的小型药企不仅有更多的机会获得人才，而且有更多的选择来购买关键的能力，包括制造、销售、患者服务和药物警戒等职能部门提供专业支持。没错，整个生态圈的完善，也就是CXO的兴起，让biotech可以更大程度上，避免依赖大药企。

尤其是在临床需求稀缺的细分市场中，对疾病领域的深入了解，比投资于大型商业组织的能力更重要。使用供应商可以让首次启动者将其资产商业化，而无需在他们可能缺乏必要的投资能力时建立大型组织。

另外，资本的外溢。目前，海外投资创新药的资金规模已经非常庞大，加上在过去五年的大部分时间里，小型制药公司发现筹集资金相对容易。例如，在后期交易中，2018 年达到40亿美元。目前，虽然资本寒冬，但是市场对于后期资产的热度仍然保持，过去2年IPO主要是后期资产的biotech贡献。

正是这一系列有利因素，导致越来越多biotech的觉醒。未来，这一趋势有可能加深，答案是AI技术的发展。

任何时候，药物发现都是一项复杂且耗时的工程，期间伴随着周而复始的实验、甚至失败。而AI技术的发展，可能缩短这一周期。因此，有海外观点认为，AI通过降低成本的方式，也让更多的biotech有了独自向前的勇气。

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商业化仍是“硬伤”

独立最大的好处，自然是创造无限可能。元老级玩家Genmab，在尝遍license out带来的甜蜜与苦楚之后，也不想再为大药企打工了。

Genmab手握多个抗体平台，接连产出了达雷妥尤单抗、奥法木单抗超级重磅炸弹，及amivantamab、teclistamab等其余6个重磅产品。

虽然研发出了百亿美元级的产品，但由于核心权益并未在自己手中，导致可预见的营收天花板，极大限制了公司的想象力。

在市场眼中，如果达雷妥尤单抗等任何一款管线的核心权益在Genmab手中，市值千亿美金不是梦。而目前，其市值只有130亿美元。

有技术、产品，以及一定的商业化经验、资金储备，让Genmab也走上了独立之路。

但比起Genmab，绝大部分biotech的商业化仍是独立路上的硬伤。

麦肯锡数据显示，在过去五年中，只有20%到30%的biotech首发管线上市后，超出了预期；而老牌公司的这一比例为40%到50%。

同样，这些公司中只有10%到20%的表现优于标准普尔生物技术指数，最终还会有10%到20%的公司被收购。这些药企，可能能够给患者带来更好的选择，但在给股东创造价值层面，仍然是不及格的。

可以理解，大药企的商业化能力并不容易颠覆。毕竟，商业化能力、资源，会随着时间的推移，逐步深化。

无论如何，当越来越多的Biotech发起独立宣言，仍然意味着制药产业的生态有可能发生变化。至少，顶级巨头们的阶级，不再再像过去那样固化。

从资本市场的表现来看，确实有部分药企能够实现逆袭。例如，只有一款FcRn抗体获批的argenx，最新市值接近400亿美金。这背后，是由其突出的商业化成绩造就的。

2024年，作为其商业化的第三年，销售额就有可能冲击20亿美元。前三季度，argenx收入规模已经达到14.52亿美元。

今年拿到MASH市场首张入场券的Madrigal，商业化表现也接连超出市场预期，市值逐步上涨。

当综合环境让biotech的逆袭更有利，那么，更多逆袭者的出现，就只是时间问题了。

（转自：氨基观察）

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