【平安证券】医药行业深度报告：原料药供需关系持续改善，制剂一体化贡献长期增量_新浪财经

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研究助理

臧文清一般证券从业资格编号

S1060123050058

平安观点：

供需改善、专利悬崖、制剂一体化驱动原料药板块全周期成长。1.短期：上下游供需关系持续改善，原料药量价趋势边际好转。根据中国医药保健品进出口商会和国家统计局数据，从出口量看，2024H1我国原料药出口总额为213.43亿美元，同比微增0.13%，由负转正，而原料药出口量增幅高达23.4%。从价格看，2024年1-9月我国化学药品原料药制造PPI当月数值同比从94.7增加至97.1，伴随需求增加，原料药价格修复趋势有望持续。2.中期：专利悬崖密集到来，特色原料药企业迎来窗口期。根据IQVIA数据，2024-2028年，全球面临专利悬崖而损失的药品销售额约1920亿美元，相比2019-2023年的810亿美元，数额大幅增加。其中小分子药物损失约为1330亿美元，平均每年约266亿美元，仿制药及相关特色原料药企业迎来发展机遇。3.长期：原料药+制剂一体化逐步兑现，助力企业长期持续成长。

肝素、碘、GLP-1类原料药板块具备较大潜力，沙坦、维生素等板块值得持续关注。1.肝素原料药新周期有望开启，利好肝素原料药板块。根据海关总署数据，截至2024年8月，肝素价格为4923美元/kg，已处于第二轮肝素周期终点区间。2024年1-8月，我国肝素出口量约93吨，同比增长约25%，下游去库周期基本结束，叠加2023H2肝素出口量低基数影响，2024年全年肝素出口量有望实现较快增长，供需关系持续改善，我们预计2024年下半年有望开启新一轮肝素价格上行周期，利好肝素原料药相关企业。2.碘造影剂市场稳步成长，长期利好下游碘造影剂企业。全球造影剂市场持续扩容，根据海关总署数据，2024年1-8月，我国碘进口量约5759.96吨，同比增长25%，伴随需求量增加，上游中小产能有望进入，从而驱动碘价下行，改善下游碘造影剂原料药企业公司毛利率，利好国内下游碘造影剂原料药企业。3.GLP-1重磅品种原研专利到期，利好国内多肽原料药企业。根据医药魔方数据，截至2024年8月，利拉鲁肽在美国登记的原料药厂家共21家，在中国登记的共6家，其中国内原料药厂家约11家，司美格鲁肽在美国登记的原料药厂家共22家，在中国登记的共5家，其中国内原料药厂家约15家，我国原料药厂家在GLP-1产品全球原料药供应链中占据重要地位。此外，伴随供需关系改善，沙坦类原料药价格有望逐步修复，维生素E等部分品种短期价格有望维持相对较高水平。

投资建议：时间维度上：中短期看，上下游供需关系持续改善，专利悬崖密集到来，特色原料药企业迎来窗口期。长期看，原料药+制剂一体化逐步兑现，助力企业长期持续成长。分板块看：肝素原料药新周期有望开启；碘造影剂市场稳步成长，利好下游碘造影剂企业；GLP-1重磅品种专利到期在即，利好国内多肽原料药企业。

风险提示：1）原料药价格波动风险：各公司原料药产品受供需关系影响，可能存在较大价格波动。2）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响各公司仿制药销售。3）新品种放量不及预期风险：各公司制剂新品种较多，不同品种下游客户需求程度存在差异，叠加公司销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。

供需改善、专利悬崖、制剂一体化驱动原料药板块全周期成长

1.1 短期：上下游供需关系持续改善，原料药量价趋势边际好转

我国原料药产量同比持续走高，价格边际好转趋势初现。

量：根据国家统计局的数据，2023年12月，我国化学药品原药产量高达40.10万吨，同比增加3.2万吨，并创2014年以来历史新高，体现下游制剂厂商对原料药的旺盛需求，2024年9月，我国化学药品原药产量为25.20万吨，同比增加0.5万吨，原料药产量同比增长趋势持续。

价：根据国家统计局数据，2023年1-9月我国化学药品原料药制造PPI当月数值同比从99.6下滑至96.3，而2024年1-9月从94.7增加至97.1，我国原料药价格边际好转趋势初现，虽然整体价格水平仍低于2014年以来历史平均，但伴随下游采购需求的逐步增加，原料药价格修复趋势有望持续。

2024H1我国原料药出口需求回暖，有望在2024H2迎来发展窗口期。根据中国医药保健品进出口商会数据，2023年中国医药产品出口总额为1020.6亿美元，同比下降20.7%。其中，原料药出口额为409.1亿美元，同比下降20.7%，出口量为1248.9万吨，同比增长5.4%，但出口平均单价下降了24.7%，显示出量增价减、以价换量的态势。2024H1，中国医药产品出口额525.79亿美元，同比增长1.9%，其中原料药出口总额为213.43亿美元，同比微增0.13%，由负转正，而原料药出口量增幅高达23.4%，出口量的快速增长有望拉动价格持续修复。受全球原料药去库存，印度新增产能等因素影响，原料药板块2023年业绩承压较为明显，伴随下游制剂厂家去库周期基本结束，原研药专利悬崖密集到来，以及我国在中间体和原料药行业的成本和产业链等优势，我们预计原料药板块有望在2024H2开启发展窗口期。

1.2 中期：专利悬崖密集到来，特色原料药企业迎来窗口期

原研专利悬崖密集到来，新品特色原料药空间广阔。根据IQVIA数据，2024-2028年，全球面临专利悬崖而损失的药品销售额约1920亿美元，相比2019-2023年的810亿美元，损失大幅增加。其中小分子药物损失约为1330亿美元，平均每年约266亿美元，为仿制药企业带来替代机会。从全球范围来看，支付能力普遍受制约，价格更低的仿制药替代原研是大势所趋。仿制药制剂占比提升，带动仿制药特色原料药用量提升。同时，药品价格下降对提升相关品种的市场渗透率作用明显，进一步带动原料药需求量提升。

2022-2027原研重磅大单品专利陆续到期，特色原料药新品种有望迎来密集放量期。根据医药魔方和同和药业公告，阿哌沙班、恩格列净等销售峰值过百亿美元重磅品种法规市场核心专利将分别于2022和2026年左右到期，利伐沙班、达比加群酯、维格列汀、替格瑞洛、米拉贝隆、依度沙班、卡格列净等销售额峰值过十亿美元品种的法规市场核心专利将陆续在2022-2027年间到期，9个品种合计销售额峰值超477亿美元，在2022-2027年专利到期品种中占据重要地位。

特色原料药核心新品种重点聚焦美国和中国市场。根据医药魔方数据，9个特色原料药新品种中绝大部分已在包括美国、欧洲、日本、中国等全球多个国家和地区进行原料药登记，重点聚焦美国和中国市场，绝大部分品种登记厂家数量在10家以上，美国和中国市场原料药平均登记数量分别为33和28家，大单品专利到期刺激下各原料药厂家争先竞渡。

沙班、列汀、列净类原料药需求量大，以国内供应为主。根据PDB和同和药业公告，预计阿哌沙班、维格列汀、替格瑞洛、米拉贝隆、恩格列净、依度沙班、卡格列净等重点品种全球原料药需求量均超200吨，其中维格列汀、替格瑞洛、恩格列净、依度沙班需求量分别为1854、779、933、1158吨，沙班、列汀、列净类原料药需求量大且均以国内供应为主。

历史复盘：法规市场专利到期，华海药业依托沙坦类特色原料药快速成长。2010-2012年，伴随氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦等三大沙坦类重磅品种法规市场专利陆续到期，沙坦类特色原料药迎来放量窗口期。根据华海药业公告，2010-2012年，华海药业沙坦类特色原料药销售额从2.79亿元快速攀升至8.51亿元，CAGR高达75%，之后保持稳健增长。2010-2012年，沙坦类原料药产品毛利率基本维持在35%-41%较高水平。2015年后，伴随产品市占率提升和生产工艺持续优化，沙坦原料药毛利率水平提升至45%以上，公司依托沙坦类特色原料药放量快速成长。

印度PLI计划对我国特色原料药产业短期冲击有限。根据中国医药保健品进出口商会数据，中国是印度原料药中间体第一大进口来源国，2023年占印度进口原料药份额的68.8%。自2020年3月印度政府开始实施的制造业激励PLI计划（Production-LinkedIncentive），计划在2021-2026年5年内投入超过270亿美元，用于支持包括半导体、光伏设备、家电、汽车、钢铁、医药在内的14个关键制造业部门和领域的发展。制药领域激励包括启始材料/关键中间体和药物活性成分等53个品种的国内自主生产，降低对中国原料药依赖，其中抗感染类原料药占28个，以青霉素类、头孢类、沙星类等大宗原料药为主，主要包括青霉素、7-ACA、硫氰酸红霉素、克拉维酸等。2020年政策执行后，短期对印度原料药进出口贸易情况影响并不显著，2024年4-8月，印度原料药贸易逆差0.72亿美元，PLI政策对印度原料药扶持效果有待进一步观察。

1.3 长期：原料药+制剂一体化逐步兑现，助力企业长期持续成长

DRG/DIP2.0促进临床向价值医疗转变，利好质优价廉仿制药放量。2024年7月23日，国家医保局办公室发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。原则上，2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0版分组，已经开展的统筹地区应在2024年底前完成切换工作。与以前按项目付费不同，DRG/DIP是按照疾病诊断接近、临床过程相似、资源消耗相近的原则，将病例分入若干疾病诊断的相关组，进行打包付费的一种支付方式。DRG/DIP依据本统筹地区前3年的历史平均数据确定具体支付标准，因此并不能简单理解为一种控费手段。我们认为其目的是引导临床向低成本、高效率、高质量的“价值医疗”转变，延续了此前国家医保“广覆盖、保基本”的政策思路，利好质优价廉的仿制药用量的稳步提升。

原料药+制剂一体化企业依托原料药优势，仿制药品种快速扩容。截至2024年8月，华海药业、仙琚制药、苑东生物、美诺华、天宇股份、京新药业、奥锐特、司太立等代表性原料药企业国内原料药登记号数量分别为102、67、55、35、33、33、16、15个，而其已过评仿药品种数量分别为66、14、33、17、30、32、1、6个，绝大部分企业原料药批文数量远超过评仿制药品种数量，且近年新获批及报产仿药品种基本保持稳健，制剂一体化空间广阔。其中，美诺华和京新药业24年1-8月新获批仿药数量远超23年全年，仿制药业务有望加速成长。

原料药+制剂一体化具备优势，打造企业第二增长曲线。具备原料药制剂一体化实力的企业，制剂产品毛利率具备优势，同时基于优势原料药开拓相关制剂市场，打造公司第二增长曲线。2018-2023年，华海药业、仙琚制药、天宇股份、司太立、奥锐特、美诺华等代表性企业制剂业务收入规模和占比整体呈现增长态势，其中天宇股份、司太立、奥锐特、美诺华等企业制剂业务收入占比近年增长较快，2024H1分别为8%、22%、13%、18%（2023年），有望持续贡献增量。

代表性原料药企业ANDA数量快速增长，制剂出海有望贡献额外增量。除国内制剂业务外，法规市场制剂具备较高的盈利能力和准入门槛，吸引我国具备特色原料药优势的高水平玩家持续开拓。截至2024年8月，复星医药、华海药业、健友股份、普利制药（维权）、苑东生物、仙琚制药ANDA品种数量分别为139、87、73、35、2、1个。其中，复星医药、华海药业、健友股份、普利制药ANDA品种数量增长显著，2023年分别增长13、8、10、9个，2024年1-9月，分别增长17、6、4、10个。此外，苑东生物、仙琚制药等特色企业2024年均有ANDA新品种获批，海外制剂业务具备爆发潜力，有望贡献额外增量。

肝素、碘、GLP-1类原料药板块具备较大弹性

2.1 供需持续改善，肝素原料药价格新周期有望开启

肝素原料药新周期有望开启，利好肝素原料药板块。根据海关总署数据，2021年6月我国肝素出口月均价格高达15849美元/kg，2022年以来，全球疫情影响逐步减弱，海外需求逐渐疲软，肝素价格快速回落，2023年7月我国肝素月均出口价格11779美元/kg，但当月供应量仅5吨已处于历史低位，受供需关系影响，截至2024年8月，肝素价格为4923美元/kg，环比有所改善，已处于第二轮肝素周期终点区间。2024年1-8月，我国肝素出口量约93吨，同比增长约25%，下游去库周期基本结束，叠加2023H2肝素出口量低基数影响，2024年全年肝素出口量有望实现较快增长，供需关系持续改善，我们预计2024年底有望开启新一轮肝素价格上行周期，利好肝素原料药相关企业。

2.2 碘造影剂市场稳步成长，长期利好下游碘造影剂企业

国内碘原料价格步入下行周期，长期利好下游碘造影剂原料药板块。根据海关总署数据，从2018年以来，我国进口碘月均价格持续上涨，受价格高企吸引，上游中小产能有望进入，碘原料价格已步入下行周期，截至2024年8月，碘原材料价格为66.21美元/kg（23年8月为66.85美元/kg），2024年1-8月，我国碘进口量约5759.96吨，同比增长25%，伴随需求量增加，上游中小产能有望进入，从而驱动碘价下行，改善下游碘造影剂原料药企业公司毛利率，利好国内下游碘造影剂原料药企业。

全球造影剂市场持续扩容，需求增加利好碘造影剂仿制药放量。根据PrecisionBusinessInsights（PBI）公司测算，2018-2022年，全球造影剂市场规模从58.05亿美元增加至61.08亿美元，CAGR仅为1.3%，而伴随心血管等慢性疾病发病率的提升，预计2023-2029年，全球造影剂市场规模将从65.36亿增加至96.82亿美元，CAGR升高达6.8%。2022年8月16日由美国总统拜登签署的《通胀削减法案》（IRA法案），赋予联邦医疗保险谈判药品价格的权力，预计将在2026年落地，将对美国医药市场产生重要影响，价廉物美的仿制药有望迎来发展契机。

全球碘原料龙头SQM持续扩产，碘价短期走势有待观察。根据2024年8月SQM公司公告，智利SQM公司2023年全求市场占比约为35%，是全球碘原料供应头部企业，其碘原料亚洲需求占比约为44%，亚洲市场对碘原料需求占比较高。2024Q2，SQM公司碘销量同比增加29%，价格微降6%，公司预计2024年碘销量1.45万吨，而2024H2碘单价环比2024H1有所上升，受寡头垄断格局影响，碘价短期走势有待观察。

2.3 GLP-1重磅品种原研专利到期利好国内多肽原料药企业

国内原料药生产厂家在全球GLP-1原料药供应链中占据重要地位，重磅品种专利到期在即。根据诺和诺德公告，利拉鲁肽美国和中国专利均已到期，司美格鲁肽的中国专利也将于2026年到期，届时相关仿制药产品的放量将利好下游原料药企业。根据公司公告和医药魔方数据，截至2024年8月，利拉鲁肽在美国登记的原料药厂家共21家，在中国登记的共6家，其中国内原料药厂家约11家，司美格鲁肽在美国登记的原料药厂家共22家，在中国登记的共5家，其中国内原料药厂家约15家，我国原料药厂家在GLP-1产品全球原料药供应链中占据重要地位。

重磅GLP-1产品专利即将到期，为多肽原料药出海提供动力。从已过专利期的多肽原研药来看，不乏利拉鲁肽等年销售额10亿美元以上的大品种。此外，度拉糖肽的中国和美国专利将分别于2026和2027年到期，司美格鲁肽的中国专利将于2026年到期。届时，相关仿制药的集中放量对原料药供应量提出更高要求，我国多肽原料药市场有望迎来快速增长。

国内多家公司积极扩建多肽原料药产能，预计将在2024-2025年密集投产。根据各公司公告，我国多家原料药企业正积极扩建多肽原料药产能，其中，诺泰生物（维权）约400kg设计产能项目已于2023年投产，新建601多肽车间和602多肽车间预计2024-2025年完成建设、安装及调试，合计将新增多肽产能10吨/年。圣诺生物现有约400kg产能并在积极扩建，相关项目主体建设已完成并进入设备调试阶段。翰宇药业1000kg设计产能基地已投产，奥锐特300kg半合成法司美格鲁肽产能于2024年6月建成。

2.4 下游去库周期逐步结束，沙坦类原料药价格有望逐步修复

下游去库周期逐步结束，沙坦类原料药价格有望逐步修复。沙坦类原料药价格2020年以来持续磨底，2019-2023年国内沙坦等心血管类原料药生产厂家销售量基本保持稳健，伴随下游去库周期逐步结束，需求量增长有望驱动价格逐步修复。

2.5 供需格局优化，维生素部分品种短期价格有望维持较高水平

VD3：根据花园生物公告，2024Q1饲料级维生素D3的价格仍处于历史低位震荡徘徊，长时间的低位使得部分企业因亏损而减产停产，供应有所减少；同时，随着下游养殖企业盈利水平好转，需求有所改善，二季度末饲料级维生素D3的价格开始提高。

VA、VE：根据BASF官网公告，当地时间2024年7月29日，用于维生素芳香前体生产的BASF路德维希工厂发生爆炸，导致维生素A、维生素E及芳香成分前体停产。巴斯夫路德维希港的维生素A、维生素E的产能分别达到1.44万吨和2万吨，其分别在全球供应中占33%和13%，供给的大幅减少，相关产品价格快速提升。根据10月17日BASF官网公告，预计芳香成分吡咯醇、甲基紫罗兰酮70（和维生素A共用柠檬醛关键中间体）和DL-薄荷醇FG将于10月底复产，而维生素A、维生素E等产品复产时间分别是2025年4月和7月，之后还需要几个月的时间恢复到正常供应水平。受BASF停产影响，维生素E等部分品种短期价格有望维持较高水平。