【信达生物（1801.HK）】替妥尤单抗注射液上市申请获得受理，商业化前景可期——公告点评（王明瑞/张瀚予）|新药_新浪财经

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报告摘要

事件：

公司发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经正式受理替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体（IGF-1R抗体），研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA），用于甲状腺眼病（TED）的治疗。

点评：

替妥尤单抗注射液3期注册性临床研究结果积极，详细数据将在学术期刊公布

此次新药申请获得受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1（编号：CTR20223 393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

当前国内TED治疗手段有限，替妥尤单抗商业化前景可期

作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。目前，针对TED治疗，海外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。当前国内TED治疗手段有限，IBI311作为国内首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，有望填补临床上的显著未满足需求。

风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。

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