财富管理“最后一公里”,谁是优秀的引路人?首届新浪财经·金麒麟最佳投资顾问评选重磅开启,火热报名中~~点击查看>>
炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会!
来源:健识局
原标题:重磅降糖药涉嫌侵权,上海、陕西多地撤网
11月2日,上海阳光医药采购网发布一则通知,广东东阳光药业有限公司生产的利格列汀片被暂停采购资格,理由是知识产权保护。
同日,陕西公共资源交易中心也公布了该药品的撤网公告。
利格列汀片是勃林格殷格翰原研的明星降糖药,2013年4月在中国获批上市,商品名为“欧唐宁”。目前,利格列汀片是国内最畅销的降糖药之一,销售额曾连续5年翻番。
2020年7月,东阳光拿下利格列汀片的首仿,撼动了这款原研降糖药在市场上的绝对地位。2021年11月,勃林格发起专利侵权诉讼。今年8月国家知识产权局判定:东阳光侵犯了勃林格的利格列汀化合物专利,责令东阳光停止生产销售行为。
这才有了东阳光生产的利格列汀陆续在上海、陕西、广东等地撤网的消息。而且,东阳光这一品种大概率将在全国退市,因为勃林格这款药的专利保护期将到2030年。
专利诉讼是打赢了,利格列汀能否成为降糖药的传奇?
![](http://n.sinaimg.cn/finance/crawl/612/w550h62/20221104/f7a3-9e863a3c29a3af74453f28a717f05ffa.png)
官司赢了,结局定了
2013年4月,利格列汀片在国内一经获批,很快引起国内药企的关注。
据CPM新药研发监测数据库,除东阳光外,目前扬子江、石药、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片仿制药均已过评。
如果没有这次的专利诉讼,利格列汀早晚会出现在集采名单上。
东阳光是第一个拿到利格列汀仿制药批文的国内企业。2018年东阳光就提交了利格列汀片的上市申请,两年后获批,撼动了勃林格殷格翰在市场上的绝对地位。
但按照惯例,对于专利未到期的品种,仿制药企即便可以生产,也不能对外销售,否则就构成侵权。但东阳光坐不住,拿下首仿后就马不停蹄地推销起来。
到2021年,东阳光的利格列汀仿制药已在北京、上海、广东等24个省市获准挂网,构成了向医疗机构“许诺销售”。
这一行为,成了勃林格殷格翰告倒东阳光的主要依据。而且,勃林格方面还进一步举证,东阳光的利格列汀片在上海、广东、江西等多地被医疗机构购买,的确有实际销售。
![](http://n.sinaimg.cn/finance/crawl/117/w550h367/20221104/2d39-039dce8fdd341251ca805d0cd1588f41.jpg)
今年8月,国家知识产权局官网发布行政裁决书,判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的专利,责令东阳光立即撤回利格列汀片的挂网,并停止制造、销售和许诺销售利格列汀片等一系列行为。
根据相关法律法规,东阳光还可以对裁决提起行政诉讼,但这不影响裁决的执行。因此,广东、上海等多地陆续发布撤网通知。而且,截至目前,东阳光没有表示要提起诉讼。
起码在2030年,勃林格原研产品专利到期前,东阳光的仿制药都只能待在仓库落灰了。
![](http://n.sinaimg.cn/finance/crawl/612/w550h62/20221104/8e2d-f4d85455ef14a022bd98fabfffb8d576.png)
DPP-4抑制剂格局大变
勃林格对利格列汀十分重视,这可能是一款潜在的重磅单品。
利格列汀属于新型降糖药DPP-4抑制剂的一种,其原理是抑制DPP-4,使内源性的肠促胰酶素GLP-1水平升高,GLP-1激素能够抑制胰高血糖素的分泌,帮助人体调节血糖。
DPP-4抑制剂是目前主流的降糖药物。医药魔方数据库显示,2016至2022年,中国DPP-4靶点药物的年销售额呈持续增长趋势,2021年全国DPP-4抑制剂销售额近30亿。
但利格列汀的市场优势并不能维持多久。即便没有仿制品,未来DPP-4抑制剂的竞争格局也会发生重大变化。
![](http://n.sinaimg.cn/finance/crawl/116/w550h366/20221104/e034-649930d245dd1d6f5fed23182516f50f.jpg)
目前中国在售的DPP-4抑制剂主要有西格列汀、维格列汀、阿格列汀、沙格列汀等,其中默沙东的原研药磷酸西格列汀销售最好,2021年在中国公立医院渠道的销售额就超过10亿元。说西格列汀占据了DPP-4的半壁江山,并不为过。
随着国内仿制药的积极上马,目前维格列汀已经纳入国家第三批集采。而且截至目前,阿格列汀、西格列汀的过评数都已达到10家以上,其中西格列汀专利保护于今年到期,大概率会被纳入国家第八批集采。
集采后,几款常用的DPP-4抑制剂都将成为廉价品种,市场必然会更为分散。利格列汀想要保持竞争优势,难免要和西格列汀等品种正面对抗。到时候,低价的集采药会对原研的利格列汀构成严重的冲击。
除了集采外,新一批DPP-4抑制剂也在不断冒出。
恒瑞医药自主研发的DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀已于2020年9月递交上市申请。此外,国内还有4款同类产品处于Ⅲ期,包括石药集团的 DBPR108、信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀和苑东生物的优格列汀。
DPP-4抑制剂的竞争很快就会白热化,到时候利格列汀基本无法独善其身。勃林格尚不能保证保持优势,对于东阳光来说,前景就更为黯淡了。
![](http://n.sinaimg.cn/finance/0/w400h400/20220726/a061-3fcaa10d801d4e37e06636fcc145dccb.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/cece9e13/20200514/343233024.png)
责任编辑:何楚琦
![](http://n.sinaimg.cn/finance/2021/tgzbpc/images/code_hot01.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/2021/tgzbpc/images/code_tg.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/2021/tgzbpc/images/pic_05.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/2021/tgzbpc/images/code_hot02.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/2021/tgzbpc/images/code_tg.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/2021/tgzbpc/images/pic_05.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/2021/tgzbpc/images/pic_05.png)
APP专享直播
热门推荐
收起![新浪财经公众号 新浪财经公众号](http://n.sinaimg.cn/finance/72219a70/20180103/_thumb_23666.png)
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)