近期,国家药品监督管理局官网显示,药友制药的注射用尼可地尔(12mg)获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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注射用尼可地尔
注射用尼可地尔最早于1993年在日本获批上市,用于不稳定型心绞痛。后在2007年增加适应症,用于急性心功能不全(包括慢性心功能不全的急性加重期)。
尼可地尔是全球首个上市的钾离子通道开放剂,既能有效控制心绞痛症状,又能改善预后,兼具ATP依赖的钾通道开放作用及硝酸酯样作用,且对血压、心率和心肌收缩力无影响。尼可地尔通过阻止细胞内钙离子游离,增加细胞膜对钾离子的通透性,实现冠状动脉扩张作用,有效扩张各级冠状动脉,尤其是冠状动脉微小血管,从而缓解痉挛,显著增加血流量。
目前,国内外多指南推荐尼可地尔用于各类型冠状动脉综合征的治疗,如:《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南(2024)》:尼可地尔可用于硝酸酯类药物不能耐受或血管痉挛性心绞痛的患者;《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南(2021)》:推荐尼可地尔用于对硝酸酯类不能耐受的ST段抬高型心肌梗死患者;《欧洲心脏病学会慢性冠脉综合征诊断和管理指南(2019)》:尼可地尔显著降低冠心病死亡、非致死性心肌梗死或因疑似心绞痛症状意外入院的复合情况,推荐其作为慢性冠脉综合征的二线用药;《冠心病合理用药指南(2018)》:尼可地尔对稳定型心绞痛和其他各型心绞痛均有明显疗效,可作为减轻症状的治疗药物。
2012年,注射用尼可地尔在我国获批上市,用于不稳定型心绞痛。IQVIA数据显示,2023年该产品中国市场规模7.85亿元,市场容量353万支(以12mg计)。
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截至发稿,注射用尼可地尔已有10+家企业通过或视同通过一致性评价,有望纳入第十批国家带量采购。
药友制药在心血管领域已有多款产品上市,此次注射用尼可地尔的获批,将进一步丰富产品群,助力产品布局更加完善和多元化。
关于药友制药
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药友制药成立于1939年中华民族危难时刻,10余名大学爱国师生以“谋医药之永远自给,药学之逐日昌明,分担建国复兴工作”的创始宗旨,创立了药友制药。
经过80余年的发展,药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市,重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。
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